Kypho-IORT: Intraoperativ strålbehandling under Kyphoplasty for Spinal Metastases (Kypho-IORT)

Kotpelaren är den vanligaste platsen för benmetastaser. Förutom axiell smärta orsakar vertebrala metastaser patologisk fraktur och neurologisk dysfunktion genom ryggmärgskompression. Även om den totala medianöverlevnaden för patienter med benmetastaser bara är 7-9 månader, lever hälften av dem längre och kommer att behöva palliativ behandling för sina symtom.

Behandlingsalternativ är strålbehandling och/eller kirurgisk behandling såsom laminektomi, vertebroplastik eller kyfoplastik. Olika studier har visat överlägsenheten av postoperativ extern strålbehandling efter kyfoplastik vid spinalmetastaser jämfört med kirurgi eller enbart strålbehandling. Trots det varar postoperativa strålningsscheman 2-4 veckor. Dessutom uppvisar många patienter viscerala och benmetastaser samtidigt och kräver akut systemisk terapi. Men på grund av potentierad toxicitet är samtidig behandling med fulldos kemoterapi och strålbehandling sällan möjlig.

Utredarna har därför etablerat en ny metod för intraoperativ strålbehandling (IORT) under kyfoplastik som möjliggör omedelbar stabilitet, sterilisering av metastasen och omedelbar initiering av kemoterapi.

Själva kyphoplastiken utförs enligt standardproceduren med några mindre modifieringar. Kort sagt, under narkos, väljs ett bipedikulärt tillvägagångssätt in i den drabbade kotan med införande av specialdesignade metallhylsor för att styra elektrondriftsröret i miniatyrröntgengeneratorn (INTRABEAM®). För att utföra IORT under en kyphoplasty med denna enhet designades en ny applikator. Denna sterila applikator består av ett plasthuvud, som behövs för att fästa det på röntgenkällan och ett rostfritt stålrör. Detta rör skyddar sonden från att böjas. Under fluoroskopisk styrning styrs applikatorn inklusive drivröret genom metallhylsorna i kotkroppen. En dos på 8 Gy på 5 mm avstånd ges. Efter IORT tas INTRABEAM-systemet bort. Kyfoplastikballongen blåses upp och PMMA-cement injiceras. Efteråt tas ärmarna bort och såret stängs som vanligt.

Syftet med denna studie är att definiera den maximala tolererbara dosen (MTD) för IORT under en kyphoplasty med hjälp av specifika MTD-kriterier och att utvärdera effektiviteten av denna kombinerade behandlingsprocedur. För att bestämma MTD 3-nivåerna med ökande doser planeras:

8 Gy på 5 mm avstånd, 8 Gy på 8 mm avstånd och 8 Gy på 10 mm avstånd.