Kypho-IORT: radioterapia intraoperatoria durante la cifoplastia para metástasis espinales (Kypho-IORT)

La columna vertebral es la localización más prevalente de las metástasis óseas. Además del dolor axial, las metástasis vertebrales provocan fractura patológica y disfunción neurológica por compresión de la médula espinal. Aunque la mediana de supervivencia general de los pacientes con metástasis óseas es de solo 7 a 9 meses, la mitad de ellos vive más tiempo y requerirá tratamiento paliativo para sus síntomas.

Las opciones de tratamiento son la radioterapia y/o el tratamiento quirúrgico como laminectomía, vertebroplastia o cifoplastia. Varios estudios han demostrado la superioridad de la radioterapia de haz externo postoperatoria después de la cifoplastia en las metástasis espinales en comparación con la cirugía o la radioterapia solas. Sin embargo, los programas de radiación postoperatoria duran de 2 a 4 semanas. Además, muchos pacientes presentan metástasis viscerales y óseas simultáneamente y requieren terapia sistémica urgente. Sin embargo, debido a la potenciación de la toxicidad, rara vez es posible el tratamiento simultáneo con dosis completas de quimioterapia y radioterapia.

Por lo tanto, los investigadores han establecido un método novedoso para la radioterapia intraoperatoria (IORT) durante la cifoplastia que permite la estabilidad inmediata, la esterilización de la metástasis y el inicio inmediato de la quimioterapia.

La cifoplastia en sí se realiza de acuerdo con el procedimiento estándar con algunas modificaciones menores. En resumen, bajo anestesia general, se elige un abordaje bipedicular en la vértebra afectada con la inserción de manguitos metálicos especialmente diseñados para guiar el tubo de derivación de electrones del generador de rayos X en miniatura (INTRABEAM®). Para realizar la IORT durante una cifoplastia con este dispositivo se diseñó un nuevo aplicador. Este aplicador estéril consta de un cabezal de plástico, que se necesita para acoplarlo a la fuente de rayos X, y un tubo de acero inoxidable. Este tubo evita que la sonda se doble. Bajo guía fluoroscópica, el aplicador, incluido el tubo de derivación, se guía a través de los manguitos metálicos del cuerpo vertebral. Se administra una dosis de 8 Gy en una distancia de 5 mm. Después de la IORT, se retira el sistema INTRABEAM. Se infla el balón de cifoplastia y se inyecta cemento PMMA. Posteriormente se retiran las mangas y se cierra la herida como de costumbre.

El objetivo de este estudio es la definición de la dosis máxima tolerable (MTD) para IORT durante una cifoplastia utilizando criterios específicos de MTD y evaluando la efectividad de este procedimiento de tratamiento combinado. Para determinar los niveles de MTD 3 con dosis crecientes se planean:

8 Gy en 5 mm de distancia, 8 Gy en 8 mm de distancia y 8 Gy en 10 mm de distancia.