Kypho-IORT: Intraoperativ strålebehandling under Kyphoplasty for Spinal Metastases (Kypho-IORT)

Vertebral column er den mest utbredte plasseringen av benmetastaser. Foruten aksial smerte forårsaker vertebrale metastaser patologisk brudd og nevrologisk dysfunksjon ved ryggmargskompresjon. Selv om median total overlevelse for pasienter med benmetastaser bare er 7-9 måneder, lever halvparten av dem lenger og vil kreve lindrende behandling for symptomene sine.

Behandlingsalternativer er strålebehandling og/eller kirurgisk behandling som laminektomi, vertebroplastikk eller kyfoplastikk. Ulike studier har vist overlegenheten til postoperativ ekstern strålebehandling etter kyfoplastikk ved spinalmetastaser sammenlignet med kirurgi eller strålebehandling alene. Likevel varer postoperative stråleplaner 2-4 uker. Dessuten presenterer mange pasienter viscerale og benmetastaser samtidig og krever akutt systemisk terapi. På grunn av potensiert toksisitet er samtidig behandling med full dose kjemoterapi og strålebehandling sjelden mulig.

Etterforskerne har derfor etablert en ny metode for intraoperativ strålebehandling (IORT) under kyfoplastikk som muliggjør umiddelbar stabilitet, sterilisering av metastasen og umiddelbar oppstart av kjemoterapi.

Selve kyphoplastyen utføres i henhold til standardprosedyren med noen mindre modifikasjoner. Kort sagt, under generell anestesi, velges en bipedikulær tilnærming inn i den berørte ryggvirvelen med innsetting av spesialdesignede metallhylser for å lede elektrondriftsrøret til miniatyrrøntgengeneratoren (INTRABEAM®). For å utføre IORT under en kyphoplasty med denne enheten ble en ny applikator designet. Denne sterile applikatoren består av et plasthode, som er nødvendig for å feste det til røntgenkilden og et rustfritt stålrør. Dette røret beskytter sonden mot å bøye seg. Under fluoroskopisk føring blir applikatoren inkludert drivrøret ført gjennom metallhylsene i vertebralkroppen. En dose på 8 Gy i 5 mm avstand leveres. Etter IORT fjernes INTRABEAM-systemet. Kyfoplastikkballongen blåses opp og PMMA-sement injiseres. Etterpå fjernes ermene og såret lukkes som vanlig.

Målet med denne studien er definisjonen av den maksimale tolerable dosen (MTD) for IORT under en kyphoplasty ved å bruke spesifikke MTD-kriterier og evaluere effektiviteten av denne kombinerte behandlingsprosedyren. For å bestemme MTD 3-nivåene med økende doser er det planlagt:

8 Gy i 5 mm avstand, 8 Gy i 8 mm avstand og 8 Gy i 10 mm avstand.