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Kypho-IORT: 척추 전이에 대한 척추 성형술 중 수술 중 방사선 요법 (Kypho-IORT)

2022년 7월 19일 업데이트: Frederik Wenz, Universitätsmedizin Mannheim

Kypho-IORT: 척추 전이에 대한 척추 성형술 중 수술 중 방사선 요법의 선량 증가에 대한 2상 연구

척추는 뼈 전이가 가장 많이 발생하는 위치입니다. 축 통증 외에도 척추 전이는 척수 압박에 의한 병적 골절 및 신경 기능 장애를 유발합니다. 뼈 전이 환자의 전체 생존 중앙값은 7-9개월에 불과하지만 절반은 더 오래 살고 증상에 대한 완화 치료가 필요합니다.

치료 옵션은 방사선 요법 및/또는 추궁 절제술, 척추 성형술 또는 척추 성형술과 같은 외과적 치료입니다. 다양한 연구에서 척추 전이에서 척추 척추 성형술 후 수술 후 외부 빔 방사선 요법이 수술이나 방사선 요법 단독 요법보다 우월함을 보여주었습니다. 그럼에도 불구하고 수술 후 방사선 일정은 2-4주 지속됩니다. 또한 많은 환자들이 내장 및 뼈 전이를 동시에 나타내므로 긴급한 전신 치료가 필요합니다. 그러나 강화된 독성으로 인해 전량 화학 요법 및 방사선 요법과의 동시 요법은 거의 불가능합니다.

따라서 연구자들은 즉각적인 안정성, 전이의 멸균 및 화학 요법의 즉각적인 시작을 가능하게 하는 척추 성형술 동안 수술 중 방사선 요법(IORT)을 위한 새로운 방법을 확립했습니다.

척추 성형술 자체는 약간의 수정을 가한 표준 절차에 따라 수행됩니다. 간단히 전신 마취 하에서 소형 X선 발생기(INTRABEAM®)의 전자 드리프트 튜브를 안내하기 위해 특수 설계된 금속 슬리브를 삽입하여 영향을 받은 척추에 대한 이족 보행 접근법을 선택합니다. 이 장치로 척추후만성형술 동안 IORT를 수행하기 위해 새로운 어플리케이터가 설계되었습니다. 이 멸균 어플리케이터는 X선 소스에 부착하는 데 필요한 플라스틱 헤드와 스테인리스 스틸 튜브로 구성됩니다. 이 튜브는 프로브가 구부러지지 않도록 보호합니다. 형광 투시 유도 하에서 드리프트 튜브를 포함하는 어플리케이터는 척추체의 금속 슬리브를 통해 안내됩니다. 5mm 거리에서 8Gy의 선량이 전달됩니다. IORT 후 INTRABEAM 시스템이 제거됩니다. 척추 성형술 풍선이 팽창되고 PMMA-시멘트가 주입됩니다. 그런 다음 슬리브를 제거하고 평소처럼 상처를 봉합합니다.

이 연구의 목적은 특정 MTD 기준을 사용하고 이 복합 치료 절차의 효과를 평가하는 척추 성형술 동안 IORT에 대한 최대 허용 용량(MTD)을 정의하는 것입니다. 용량을 증가시키면서 MTD 3 수준을 결정하기 위해 다음을 계획합니다.

5mm 거리에서 8Gy, 8mm 거리에서 8Gy, 10mm 거리에서 8Gy.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

18

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Mannheim, 독일
        • Department of Radiotherapy University Hospital Mannheim

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

50년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • ≥ 50년
  • 카르노프스키 지수 ≥ 60
  • 조직학적 또는 영상으로 입증된 척추 전이(상한선으로 직경 2cm) 하부 TH 3, 척추 성형술에 접근 가능
  • 서면 동의서 획득
  • 임신 위험을 최소화하기 위해 가임 여성 환자의 적절한 피임법 사용

제외 기준:

  • 제어되지 않는 병발성 의학적 장애 - 진행 중이거나 활동성 감염(예: 척추염/골수염/피부 감염과 같은 치료된 척추 부분의 감염 포함) 또는 정신 질환/연구 요건 준수에 영향을 미치는 사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않음
  • 동일한 척추의 이전 방사선
  • 의학적 이유로 마취나 수술을 받을 수 없는 환자
  • 출혈과 관련된 응고 장애의 병력
  • MRI 또는 ​​CT 스캔에 대한 기존 금기 사항
  • 임산부 또는 수유부

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Kypho-IORT
방사능: 수술 중 방사선 요법
척추 전이에 대한 척추 성형술 중 수술 중 방사선 요법(8 Gy)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
정의된 MTD 기준을 사용한 IORT의 부작용: 상처 치유 기능 장애, 감염, 골방사선괴사증, 신경 및 척수 손상, 90일 이내의 병적 골절
기간: 5 년
5 년

2차 결과 측정

결과 측정
기간
CT 또는 MR-영상 및/또는 임상적 재발/진행 및 통증에 의해 정의된 효능
기간: 5 년
5 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Universitätsmedizin Mannheim

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 1월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 1월 19일

처음 게시됨 (추정)

2011년 1월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 7월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 7월 19일

마지막으로 확인됨

2022년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MA-Kypho-IORT-01

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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