Kypho-IORT: intraoperatieve radiotherapie tijdens kyphoplastie voor spinale metastasen (Kypho-IORT)

De wervelkolom is de meest voorkomende locatie van botmetastasen. Naast axiale pijn veroorzaken wervelmetastasen pathologische fracturen en neurologische disfunctie door compressie van het ruggenmerg. Hoewel de mediane totale overleving van patiënten met botmetastasen slechts 7-9 maanden is, leeft de helft van hen langer en zal een palliatieve behandeling voor hun symptomen nodig hebben.

Behandelingsopties zijn radiotherapie en/of chirurgische behandelingen zoals laminectomie, vertebroplastie of kyphoplastie. Verschillende onderzoeken hebben de superioriteit aangetoond van postoperatieve uitwendige bestraling na kyphoplastie bij wervelmetastasen in vergelijking met chirurgie of radiotherapie alleen. Niettemin duren postoperatieve bestralingsschema's 2-4 weken. Bovendien vertonen veel patiënten tegelijkertijd viscerale en botmetastasen en hebben ze dringend systemische therapie nodig. Vanwege de versterkte toxiciteit is gelijktijdige therapie met volledige dosis chemotherapie en radiotherapie echter zelden mogelijk.

De onderzoekers hebben daarom een ​​nieuwe methode ontwikkeld voor intra-operatieve radiotherapie (IORT) tijdens kyphoplastie die onmiddellijke stabiliteit, sterilisatie van de metastase en onmiddellijke start van chemotherapie mogelijk maakt.

De kyphoplastie zelf wordt uitgevoerd volgens de standaardprocedure met enkele kleine aanpassingen. Kortom, onder algehele anesthesie wordt gekozen voor een bipediculaire benadering van de aangetaste wervel met het inbrengen van speciaal ontworpen metalen hulzen om de elektronendriftbuis van de miniatuur-röntgengenerator (INTRABEAM®) te geleiden. Om de IORT tijdens een kyphoplastiek met dit apparaat uit te voeren is een nieuwe applicator ontworpen. Deze steriele applicator bestaat uit een plastic kop, die nodig is om hem op de röntgenbron te bevestigen, en een roestvrijstalen buis. Deze buis beschermt de sonde tegen buigen. Onder fluoroscopische geleiding wordt de applicator inclusief de driftbuis door de metalen hulzen in het wervellichaam geleid. Er wordt een dosis van 8 Gy op 5 mm afstand toegediend. Na IORT wordt het INTRABEAM-systeem verwijderd. De kyphoplastiekballon wordt opgeblazen en PMMA-cement wordt ingespoten. Daarna worden de mouwen verwijderd en wordt de wond zoals gewoonlijk gesloten.

Doel van deze studie is de definitie van de maximaal toelaatbare dosis (MTD) voor IORT tijdens een kyphoplastie met behulp van specifieke MTD-criteria en het evalueren van de effectiviteit van deze gecombineerde behandelingsprocedure. Om de MTD te bepalen zijn 3 niveaus met toenemende doses gepland:

8 Gy op 5 mm afstand, 8 Gy op 8 mm afstand en 8 Gy op 10 mm afstand.