- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01280032
Kypho-IORT: Intraoperativ strålebehandling under Kyphoplasty for Spinal Metastaser (Kypho-IORT)
Kypho-IORT: Fase II-undersøgelse for dosiseskalering af intraoperativ strålebehandling under Kyphoplasty for spinale metastaser
Hvirvelsøjlen er den mest udbredte placering af knoglemetastaser. Udover aksial smerte forårsager vertebrale metastaser patologisk fraktur og neurologisk dysfunktion ved rygmarvskompression. Selvom den gennemsnitlige samlede overlevelse for patienter med knoglemetastaser kun er 7-9 måneder, lever halvdelen af dem længere og vil kræve palliativ behandling for deres symptomer.
Behandlingsmuligheder er strålebehandling og/eller kirurgisk behandling såsom laminektomi, vertebroplastik eller kyphoplastik. Forskellige undersøgelser har vist overlegenheden af postoperativ ekstern strålebehandling efter kyphoplasty i spinale metastaser sammenlignet med kirurgi eller strålebehandling alene. Ikke desto mindre varer postoperative stråleskemaer 2-4 uger. Desuden præsenterer mange patienter viscerale og knoglemetastaser samtidigt og kræver akut systemisk terapi. Men på grund af forstærket toksicitet er samtidig behandling med fulddosis kemoterapi og strålebehandling sjældent mulig.
Forskerne har derfor etableret en ny metode til intraoperativ strålebehandling (IORT) under kyphoplastik, som muliggør øjeblikkelig stabilitet, sterilisering af metastasen og øjeblikkelig påbegyndelse af kemoterapi.
Selve kyphoplastikken udføres i henhold til standardproceduren med nogle mindre ændringer. Kort sagt under generel anæstesi vælges en bipedikulær tilgang ind i den berørte hvirvel med indsættelse af specialdesignede metalliske hylstre til at styre elektrondriftsrøret i miniature-røntgengeneratoren (INTRABEAM®). For at udføre IORT under en kyphoplasty med denne enhed blev der designet en ny applikator. Denne sterile applikator består af et plastikhoved, som er nødvendigt for at fastgøre det til røntgenkilden og et rustfrit stålrør. Dette rør beskytter sonden mod bøjning. Under fluoroskopisk vejledning føres applikatoren inklusive drivrøret gennem de metalliske hylstre i hvirvellegemet. En dosis på 8 Gy i 5 mm afstand afgives. Efter IORT fjernes INTRABEAM-systemet. Kyphoplastikballonen pustes op, og PMMA-cement injiceres. Bagefter fjernes ærmerne og såret lukkes som normalt.
Formålet med denne undersøgelse er definitionen af den maksimale tolerable dosis (MTD) for IORT under en kyphoplasty ved hjælp af specifikke MTD-kriterier og evaluering af effektiviteten af denne kombinerede behandlingsprocedure. For at bestemme MTD 3-niveauerne med stigende doser er planlagt:
8 Gy i 5 mm afstand, 8 Gy i 8 mm afstand og 8 Gy i 10 mm afstand.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Mannheim, Tyskland
- Department of Radiotherapy University Hospital Mannheim
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- ≥ 50 år
- Karnofsky-indeks ≥ 60
- histologisk eller ved billeddannelse af påviste spinale metastaser (2 cm diameter som den øvre grænse) inferior TH 3, som er tilgængelige for kyphoplasty
- indhentet skriftligt informeret samtykke
- brug af passende præventionsmetode af kvindelige patienter med reproduktionspotentiale for at minimere risikoen for graviditet
Ekskluderingskriterier:
- ukontrolleret interkurrent medicinsk lidelse - herunder men ikke begrænset til igangværende eller aktiv infektion (herunder infektioner i området af det behandlede rygsegment, for eksempel spondylitis/osteomyelitis/hudinfektioner) eller psykisk sygdom/social situation, som påvirker opfyldelsen af studiekravene
- forudgående stråling af den samme hvirvel
- patienter kunne ikke få bedøvelse eller operation af medicinske årsager
- historie med koagulationsforstyrrelser forbundet med blødning
- eksisterende kontraindikationer for MR- eller CT-scanninger
- gravide eller ammende kvinder
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Kypho-IORT
|
intraoperativ strålebehandling (8 Gy) under kyphoplasty for spinale metatsaser
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
bivirkning af IORT ved hjælp af definerede MTD-kriterier: dysfunktion af sårheling, infektioner, osteoradionekrose, nerve- og rygmarvsskade, patologisk fraktur inden for 90 dage
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Effekt defineret ved CT- eller MR-billeddannelse og/eller kliniske tilbagefald/fremskridt og smerte
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Bludau F, Winter L, Welzel G, Obertacke U, Schneider F, Wenz F, Ruder AM, Giordano FA. Long-term outcome after combined kyphoplasty and intraoperative radiotherapy (Kypho-IORT) for vertebral tumors. Radiat Oncol. 2020 Nov 12;15(1):263. doi: 10.1186/s13014-020-01715-z.
- Bludau F, Welzel G, Reis T, Schneider F, Sperk E, Neumaier C, Ehmann M, Clausen S, Obertacke U, Wenz F, Giordano FA. Phase I/II trial of combined kyphoplasty and intraoperative radiotherapy in spinal metastases. Spine J. 2018 May;18(5):776-781. doi: 10.1016/j.spinee.2017.09.011. Epub 2017 Sep 28.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MA-Kypho-IORT-01
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Tumorer
-
Sorrento Therapeutics, Inc.Trukket tilbageSolid tumor | Recidiverende solid tumor | Refraktær tumor
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterRekrutteringSolid tumor | Solid tumor, voksen | Solid tumor, uspecificeret, voksenForenede Stater
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterLincoln Medical and Mental Health CenterRekrutteringSolid tumor | Solid tumor, voksen | Solid tumor, uspecificeret, voksenForenede Stater, Puerto Rico
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterLincoln Medical and Mental Health CenterRekrutteringSolid tumor | Solid tumor, voksen | Solid tumor, uspecificeret, voksenForenede Stater, Puerto Rico
-
Baodong QinRekruttering
-
Dicerna Pharmaceuticals, Inc., a Novo Nordisk companyRekrutteringSolid tumor, voksen | Refraktær tumorForenede Stater
-
Impact Therapeutics, Inc.RekrutteringSolid tumor | Avanceret solid tumorKina, Taiwan, Forenede Stater, Australien
-
Partner Therapeutics, Inc.Trukket tilbageSolid tumor | Solid tumor, voksenForenede Stater
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.UkendtAvanceret solid tumor eller hæmatologisk tumorKina
-
National Health Research Institutes, TaiwanNational Cheng-Kung University HospitalRekruttering
Kliniske forsøg med intraoperativ strålebehandling
-
Cancer Trials IrelandUniversity College Dublin; Technological University DublinRekrutteringNSCLC/Oligometastatisk kræft (enkelt lungelæsion)Irland
-
European Institute of OncologyAssociazione Italiana per la Ricerca sul CancroRekrutteringAdenocarcinom i prostataItalien
-
Institut für Klinische Krebsforschung IKF GmbH...AstraZeneca; Thoraxklinik-Heidelberg gGmbHRekruttering
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterRekrutteringNon-Hodgkin lymfom | Non-Hodgkins lymfom, tilbagefald | Non-Hodgkins lymfom refraktærForenede Stater
-
RefleXion MedicalAfsluttetKræft | Tumor, fast | Kræft, lunge | Metastase til knogle | Metastase til lunge | Kræft, BoneForenede Stater
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...UkendtIntrakraniel neoplasma
-
Sunnybrook Health Sciences CentreRekrutteringGlioblastom, IDH-mutant | Glioblastoma Multiforme, voksenCanada
-
University of California, San FranciscoCarl Zeiss Meditec AGRekrutteringStadie IA brystkræft | Stadie IIA brystkræftForenede Stater
-
Nanfang Hospital of Southern Medical UniversityHenan Provincial People's Hospital; Xinqiao Hospital of ChongqingAktiv, ikke rekrutterendeKardiovaskulær komplikationKina
-
General University Hospital, PragueIkke rekrutterer endnu