Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kypho-IORT: Intraoperativ strålebehandling under Kyphoplasty for Spinal Metastaser (Kypho-IORT)

19. juli 2022 opdateret af: Frederik Wenz, Universitätsmedizin Mannheim

Kypho-IORT: Fase II-undersøgelse for dosiseskalering af intraoperativ strålebehandling under Kyphoplasty for spinale metastaser

Hvirvelsøjlen er den mest udbredte placering af knoglemetastaser. Udover aksial smerte forårsager vertebrale metastaser patologisk fraktur og neurologisk dysfunktion ved rygmarvskompression. Selvom den gennemsnitlige samlede overlevelse for patienter med knoglemetastaser kun er 7-9 måneder, lever halvdelen af ​​dem længere og vil kræve palliativ behandling for deres symptomer.

Behandlingsmuligheder er strålebehandling og/eller kirurgisk behandling såsom laminektomi, vertebroplastik eller kyphoplastik. Forskellige undersøgelser har vist overlegenheden af ​​postoperativ ekstern strålebehandling efter kyphoplasty i spinale metastaser sammenlignet med kirurgi eller strålebehandling alene. Ikke desto mindre varer postoperative stråleskemaer 2-4 uger. Desuden præsenterer mange patienter viscerale og knoglemetastaser samtidigt og kræver akut systemisk terapi. Men på grund af forstærket toksicitet er samtidig behandling med fulddosis kemoterapi og strålebehandling sjældent mulig.

Forskerne har derfor etableret en ny metode til intraoperativ strålebehandling (IORT) under kyphoplastik, som muliggør øjeblikkelig stabilitet, sterilisering af metastasen og øjeblikkelig påbegyndelse af kemoterapi.

Selve kyphoplastikken udføres i henhold til standardproceduren med nogle mindre ændringer. Kort sagt under generel anæstesi vælges en bipedikulær tilgang ind i den berørte hvirvel med indsættelse af specialdesignede metalliske hylstre til at styre elektrondriftsrøret i miniature-røntgengeneratoren (INTRABEAM®). For at udføre IORT under en kyphoplasty med denne enhed blev der designet en ny applikator. Denne sterile applikator består af et plastikhoved, som er nødvendigt for at fastgøre det til røntgenkilden og et rustfrit stålrør. Dette rør beskytter sonden mod bøjning. Under fluoroskopisk vejledning føres applikatoren inklusive drivrøret gennem de metalliske hylstre i hvirvellegemet. En dosis på 8 Gy i 5 mm afstand afgives. Efter IORT fjernes INTRABEAM-systemet. Kyphoplastikballonen pustes op, og PMMA-cement injiceres. Bagefter fjernes ærmerne og såret lukkes som normalt.

Formålet med denne undersøgelse er definitionen af ​​den maksimale tolerable dosis (MTD) for IORT under en kyphoplasty ved hjælp af specifikke MTD-kriterier og evaluering af effektiviteten af ​​denne kombinerede behandlingsprocedure. For at bestemme MTD 3-niveauerne med stigende doser er planlagt:

8 Gy i 5 mm afstand, 8 Gy i 8 mm afstand og 8 Gy i 10 mm afstand.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

18

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Mannheim, Tyskland
        • Department of Radiotherapy University Hospital Mannheim

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ≥ 50 år
  • Karnofsky-indeks ≥ 60
  • histologisk eller ved billeddannelse af påviste spinale metastaser (2 cm diameter som den øvre grænse) inferior TH 3, som er tilgængelige for kyphoplasty
  • indhentet skriftligt informeret samtykke
  • brug af passende præventionsmetode af kvindelige patienter med reproduktionspotentiale for at minimere risikoen for graviditet

Ekskluderingskriterier:

  • ukontrolleret interkurrent medicinsk lidelse - herunder men ikke begrænset til igangværende eller aktiv infektion (herunder infektioner i området af det behandlede rygsegment, for eksempel spondylitis/osteomyelitis/hudinfektioner) eller psykisk sygdom/social situation, som påvirker opfyldelsen af ​​studiekravene
  • forudgående stråling af den samme hvirvel
  • patienter kunne ikke få bedøvelse eller operation af medicinske årsager
  • historie med koagulationsforstyrrelser forbundet med blødning
  • eksisterende kontraindikationer for MR- eller CT-scanninger
  • gravide eller ammende kvinder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kypho-IORT
intraoperativ strålebehandling (8 Gy) under kyphoplasty for spinale metatsaser

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
bivirkning af IORT ved hjælp af definerede MTD-kriterier: dysfunktion af sårheling, infektioner, osteoradionekrose, nerve- og rygmarvsskade, patologisk fraktur inden for 90 dage
Tidsramme: 5 år
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Effekt defineret ved CT- eller MR-billeddannelse og/eller kliniske tilbagefald/fremskridt og smerte
Tidsramme: 5 år
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. januar 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. januar 2011

Først opslået (Skøn)

20. januar 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. juli 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. juli 2022

Sidst verificeret

1. juli 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • MA-Kypho-IORT-01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tumorer

Kliniske forsøg med intraoperativ strålebehandling

3
Abonner