Kypho-IORT: Intraoperative Strahlentherapie während der Kyphoplastie bei Wirbelsäulenmetastasen (Kypho-IORT)

Die Wirbelsäule ist der häufigste Ort von Knochenmetastasen. Neben axialen Schmerzen verursachen Wirbelmetastasen pathologische Frakturen und neurologische Funktionsstörungen durch Rückenmarkskompression. Obwohl die mittlere Gesamtüberlebenszeit von Patienten mit Knochenmetastasen nur 7–9 Monate beträgt, lebt die Hälfte von ihnen länger und benötigt eine palliative Behandlung ihrer Symptome.

Behandlungsmöglichkeiten sind Strahlentherapie und/oder chirurgische Behandlung wie Laminektomie, Vertebroplastie oder Kyphoplastie. Verschiedene Studien haben die Überlegenheit der postoperativen externen Strahlentherapie nach Kyphoplastie bei Wirbelsäulenmetastasen im Vergleich zu einer Operation oder einer alleinigen Strahlentherapie gezeigt. Dennoch dauern die postoperativen Bestrahlungspläne 2–4 Wochen. Darüber hinaus weisen viele Patienten gleichzeitig viszerale und Knochenmetastasen auf und benötigen dringend eine systemische Therapie. Aufgrund der verstärkten Toxizität ist eine gleichzeitige Therapie mit Volldosis-Chemotherapie und Strahlentherapie jedoch selten möglich.

Die Forscher haben daher eine neuartige Methode zur intraoperativen Strahlentherapie (IORT) während der Kyphoplastie etabliert, die eine sofortige Stabilität, Sterilisation der Metastasierung und einen sofortigen Beginn der Chemotherapie ermöglicht.

Die Kyphoplastie selbst wird mit einigen geringfügigen Modifikationen nach dem Standardverfahren durchgeführt. Kurz gesagt, unter Vollnarkose wird ein bipedikulärer Zugang zum betroffenen Wirbel gewählt, wobei speziell entwickelte Metallhülsen eingeführt werden, um die Elektronendriftröhre des Miniatur-Röntgengenerators (INTRABEAM®) zu führen. Um die IORT während einer Kyphoplastie mit diesem Gerät durchführen zu können, wurde ein neuer Applikator entwickelt. Dieser sterile Applikator besteht aus einem Kunststoffkopf, der zur Befestigung an der Röntgenquelle benötigt wird, und einem Edelstahlrohr. Dieses Rohr schützt die Sonde vor Verbiegen. Unter Durchleuchtungskontrolle wird der Applikator inklusive Driftrohr durch die Metallhülsen im Wirbelkörper geführt. Es wird eine Dosis von 8 Gy in einem Abstand von 5 mm abgegeben. Nach IORT wird das INTRABEAM-System entfernt. Der Kyphoplastie-Ballon wird aufgeblasen und PMMA-Zement injiziert. Anschließend werden die Manschetten entfernt und die Wunde wie gewohnt verschlossen.

Ziel dieser Studie ist die Definition der maximal tolerierbaren Dosis (MTD) für IORT während einer Kyphoplastie anhand spezifischer MTD-Kriterien und die Bewertung der Wirksamkeit dieses kombinierten Behandlungsverfahrens. Zur Bestimmung der MTD 3-Werte bei steigenden Dosen sind geplant:

8 Gy in 5 mm Abstand, 8 Gy in 8 mm Abstand und 8 Gy in 10 mm Abstand.