Kypho-IORT: Radioterapia intraoperatória durante a cifoplastia para metástases da coluna vertebral (Kypho-IORT)

A coluna vertebral é o local mais prevalente de metástases ósseas. Além da dor axial, as metástases vertebrais causam fratura patológica e disfunção neurológica por compressão da medula espinhal. Embora a sobrevida global média de pacientes com metástases ósseas seja de apenas 7 a 9 meses, metade deles vive mais e necessitará de tratamento paliativo para seus sintomas.

As opções de tratamento são radioterapia e/ou tratamento cirúrgico como laminectomia, vertebroplastia ou cifoplastia. Vários estudos demonstraram a superioridade da radioterapia externa pós-operatória após a cifoplastia em metástases da coluna vertebral em comparação com a cirurgia ou radioterapia isoladamente. No entanto, os esquemas de radiação pós-operatória duram 2-4 semanas. Além disso, muitos pacientes apresentam metástases viscerais e ósseas simultaneamente e necessitam de terapia sistêmica urgente. No entanto, devido à toxicidade potencializada, a terapia concomitante com quimioterapia em dose completa e radioterapia raramente é possível.

Os investigadores, portanto, estabeleceram um novo método para radioterapia intraoperatória (IORT) durante a cifoplastia que permite estabilidade imediata, esterilização da metástase e início imediato da quimioterapia.

A cifoplastia em si é realizada de acordo com o procedimento padrão com algumas pequenas modificações. Em suma, sob anestesia geral, uma abordagem bipedicular na vértebra afetada é escolhida com a inserção de mangas metálicas especialmente projetadas para guiar o tubo de derivação de elétrons do gerador de raios-X em miniatura (INTRABEAM®). Para realizar o IORT durante uma cifoplastia com este dispositivo, um novo aplicador foi projetado. Este aplicador estéril consiste em uma cabeça de plástico, que é necessária para acoplá-la à fonte de raios X e um tubo de aço inoxidável. Este tubo protege a sonda de dobrar. Sob orientação fluoroscópica, o aplicador, incluindo o tubo de derivação, é guiado através das mangas metálicas no corpo vertebral. Uma dose de 8 Gy em 5 mm de distância é entregue. Após a IORT, o sistema INTRABEAM é removido. O balão da cifoplastia é inflado e o cimento PMMA é injetado. Em seguida, as mangas são removidas e a ferida é fechada como de costume.

O objetivo deste estudo é a definição da dose máxima tolerável (MTD) para IORT durante uma cifoplastia usando critérios MTD específicos e avaliando a eficácia deste procedimento de tratamento combinado. Para determinar os níveis de MTD 3 com doses crescentes são planejados:

8 Gy na distância de 5 mm, 8 Gy na distância de 8 mm e 8 Gy na distância de 10 mm.