Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kypho-IORT: Intraoperační radioterapie během kyfoplastiky pro spinální metastázy (Kypho-IORT)

19. července 2022 aktualizováno: Frederik Wenz, Universitätsmedizin Mannheim

Kypho-IORT: Studie fáze II pro eskalaci dávky intraoperační radioterapie během kyfoplastiky pro spinální metastázy

Páteř je nejčastější lokalizací kostních metastáz. Kromě axiální bolesti způsobují vertebrální metastázy patologickou zlomeninu a neurologickou dysfunkci kompresí míchy. Přestože medián celkového přežití pacientů s kostními metastázami je pouze 7-9 měsíců, polovina z nich žije déle a bude vyžadovat paliativní léčbu jejich symptomů.

Možnosti léčby jsou radioterapie a/nebo chirurgická léčba, jako je laminektomie, vertebroplastika nebo kyfoplastika. Různé studie prokázaly nadřazenost pooperační zevní radioterapie po kyfoplastice u metastáz páteře ve srovnání se samotnou operací nebo radioterapií. Nicméně pooperační ozařování trvá 2-4 týdny. Navíc mnoho pacientů má viscerální a kostní metastázy současně a vyžadují urgentní systémovou léčbu. Vzhledem k potencované toxicitě je však současná terapie s plnou dávkou chemoterapie a radioterapie možná jen zřídka.

Výzkumníci proto vytvořili novou metodu pro intraoperační radioterapii (IORT) během kyfoplastiky, která umožňuje okamžitou stabilitu, sterilizaci metastázy a okamžité zahájení chemoterapie.

Samotná kyfoplastika se provádí standardním postupem s drobnými úpravami. Stručně řečeno, v celkové anestezii je zvolen bipedikulární přístup do postiženého obratle s vložením speciálně navržených kovových návleků pro vedení elektronového driftového tubusu miniaturního rentgenového generátoru (INTRABEAM®). Pro provádění IORT při kyfoplastice tímto zařízením byl navržen nový aplikátor. Tento sterilní aplikátor se skládá z plastové hlavice, která je potřebná k připevnění ke zdroji rentgenového záření, a nerezové trubičky. Tato trubice chrání sondu před ohnutím. Pod skiaskopickým vedením je aplikátor včetně driftové trubice veden skrz kovové objímky v těle obratle. Dodává se dávka 8 Gy ve vzdálenosti 5 mm. Po IORT je systém INTRABEAM odstraněn. Kyfoplastický balónek se nafoukne a vstříkne se PMMA-cement. Poté se návleky sundají a rána se uzavře jako obvykle.

Cílem této studie je stanovení maximální tolerovatelné dávky (MTD) pro IORT při kyfoplastice pomocí specifických kritérií MTD a zhodnocení účinnosti tohoto kombinovaného léčebného postupu. Pro stanovení MTD se plánují hladiny 3 se zvyšujícími se dávkami:

8 Gy ve vzdálenosti 5 mm, 8 Gy ve vzdálenosti 8 mm a 8 Gy ve vzdálenosti 10 mm.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

18

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Mannheim, Německo
        • Department of Radiotherapy University Hospital Mannheim

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ≥ 50 let
  • Karnofského index ≥ 60
  • histologicky nebo zobrazením prokázané metastázy páteře (průměr 2 cm jako horní hranice) inferiorní TH 3, které jsou dostupné pro kyfoplastiku
  • získán písemný informovaný souhlas
  • použití adekvátní antikoncepční metody pacientkami s reprodukčním potenciálem k minimalizaci rizika otěhotnění

Kritéria vyloučení:

  • nekontrolovaná interkurentní zdravotní porucha – mimo jiné včetně probíhající nebo aktivní infekce (včetně infekcí v oblasti léčeného segmentu páteře, například spondylitida / osteomyelitida / kožní infekce) nebo duševní onemocnění / sociální situace, které ovlivňují dodržování studijních požadavků
  • předchozí ozáření téhož obratle
  • pacienti nemohli podstoupit anestezii nebo operaci ze zdravotních důvodů
  • anamnéza poruchy koagulace spojené s krvácením
  • existující kontraindikace pro MRI nebo CT vyšetření
  • těhotné nebo kojící ženy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kypho-IORT
Záření: intraoperační radioterapie
intraoperační radioterapie (8 Gy) při kyfoplastice pro spinální metatázy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
vedlejší účinek IORT podle definovaných kritérií MTD: dysfunkce hojení ran, infekce, osteoradionekróza, poškození nervů a míchy, patologická zlomenina do 90 dnů
Časové okno: 5 let
5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Účinnost definovaná CT nebo MR zobrazením a/nebo klinickými relapsy/progresí a bolestí
Časové okno: 5 let
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Universitätsmedizin Mannheim

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. ledna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. ledna 2011

První zveřejněno (Odhad)

20. ledna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. července 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. července 2022

Naposledy ověřeno

1. července 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MA-Kypho-IORT-01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nádory

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit