Intravenöst immunglobulin för PANDAS

• INKLUSIONSKRITERIER:

Manliga och kvinnliga barn 4-13 år.

Närvaro av (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders fjärde upplagan, textrevision) DSM-IV TR OCD med eller utan en tic-störning.

Måttlig eller större svårighetsgrad av symtom, med en poäng som är större än eller lika med 20 på Children's Yale-Brown Obsessive-Compulsive Scale (CY-BOCS) och större än eller lika med 4 på Clinical Global Impression Severity-skalan (CGI- S).

Den akuta debuten inom de föregående sex månaderna av symtom hos ett barn som tidigare friskt, eller det första akuta återfallet inom de föregående sex månaderna, efter en period av relativt fullständig remission av symtomen. Skärpan i symtomdebut/exacerbation är nyckeln och måste vara allvarlig, dramatisk i början och gå från inga/minimala symtom till maximal svårighetsgrad inom 24-48 timmar.

Symtomdebut eller första exacerbation föregås inom fyra månader av en GAS-infektion, som dokumenterats genom positiv halsodling, exponering för dokumenterad GAS-infektion (vid nära kontakt, såsom ett syskon som delar sovrum) och/eller dokumenterad tvåfaldig ökning av en eller flera anti-GAS-antikroppstitrar såsom anti-streptolysin O, anti-streptokock-DNAasB, anti-kolhydratantikroppar och andra.

Debut/exacerbation av OCD åtföljs av minst tre av följande 7 kliniska tecken och symtom. Skärpan i de komorbida symtomen måste likna OCD-symtomen och uppträda i samma tidsintervall.

1. Markant ökad nivå av ångest, särskilt nystart av separationsångest.
2. Emotionell labilitet, irritabilitet, aggressivt beteende och/eller personlighetsförändring.
3. Plötsliga svårigheter med koncentration eller inlärning.
4. Utvecklingsregression ("baby-talk", raserianfall; beteenden som är atypiska för den faktiska kronologiska åldern).
5. Sömnstörningar (sömnlöshet, nattskräck, vägran att sova ensam).
6. Försämring av handstilen eller andra tecken på motorisk dysfunktion (inklusive nystart av motorisk hyperaktivitet eller närvaro av koreiforma fingerrörelser).
7. Urinfrekvens eller ökad urineringstrang; sekundär enures dagtid eller natt.

EXKLUSIONS KRITERIER:

Historik av reumatisk feber, inklusive Sydenham chorea (den neurologiska manifestationen).

Närvaro av symtom som överensstämmer med autism, schizofreni eller annan psykotisk störning (såvida inte psykotiska symtom debuterar samtidigt med eventuell PANDAS och hänförs till OCD).

Förekomst av en annan neurologisk störning än en tic-störning.

IQ <70. Barn måste kunna bidra på ett meningsfullt sätt till baseline- och uppföljningsbetyg, att rapportera negativa effekter och samtycka till deltagande.

Förekomst av allvarlig eller instabil medicinsk sjukdom eller psykiatriska eller beteendemässiga symtom som skulle göra deltagande osäkert eller studieprocedurer för svåra att tolerera.

IgA-brist (<20mg/dL). Intravenöst immunglobulin kan innehålla spår av IgA, vilket mycket sällan kan leda till livshotande anafylaxi hos IgA-bristande deltagare med anti-IgA-antikroppar (Misbah 1993).

Hyperviskositetssyndrom, som kan öka riskerna förknippade med IVIG-administrering.

Behov av levande virusvaccin inom sex månader efter att ha fått IVIG (vilket kan vara 7,5 månader från randomisering) eftersom IVIG kan störa effektiviteten av sådana vacciner. IVIG ska inte administreras tidigare än två veckor efter administrering av ett levande virusvaccin, av samma anledning.

Tar nefrotoxiska läkemedel. Varje samtidig medicinering kommer att bli föremål för granskning och eventuellt samråd med pediatriska säkerhetsmonitorer innan randomisering till studieläkemedlet. Se nedan också.

Nyligen (mindre än åtta veckor) påbörjad kognitiv beteendeterapi (KBT).

Nyligen (mindre än åtta veckor) påbörjad eller förändring i dosering av psykotropa läkemedel för OCD eller tic-störning (t.ex. serotoninåterupptagshämmare för OCD, alfa-2-agonister eller antipsykotika för tic-störningar).