Immunoglobulina endovenosa per PANDAS

• CRITERIO DI INCLUSIONE:

Bambini maschi e femmine dai 4 ai 13 anni.

Presenza di (Manuale Diagnostico e Statistico dei Disturbi Mentali Quarta Edizione, Revisione del Testo) DSM-IV TR OCD con o senza tic nervoso.

Gravità moderata o maggiore dei sintomi, con un punteggio maggiore o uguale a 20 sulla scala Children's Yale-Brown Obsessive-Compulsive Scale (CY-BOCS) e maggiore o uguale a 4 sulla scala Clinical Global Impression Severity (CGI- S).

L'insorgenza acuta dei sintomi nei sei mesi precedenti in un bambino precedentemente sano, o la prima recidiva acuta nei sei mesi precedenti, dopo un periodo di remissione dei sintomi relativamente completa. L'acuità dell'esordio/esacerbazione dei sintomi è fondamentale e deve essere grave, drammatica all'esordio e procedere da sintomi assenti/minimi alla massima gravità entro 24-48 ore.

Insorgenza dei sintomi o prima riacutizzazione preceduta entro quattro mesi da un'infezione da GAS, come documentato da coltura faringea positiva, esposizione a infezione da GAS documentata (a stretto contatto, come un fratello che condivide la camera da letto) e/o aumento documentato di due volte della uno o più titoli anticorpali anti-GAS come anti-streptolisina O, anti-streptococco DNAaseB, anticorpi anti-carboidrati e altri.

L'insorgenza/riacutizzazione del disturbo ossessivo compulsivo è accompagnata da almeno tre dei seguenti 7 segni e sintomi clinici. L'acuità dei sintomi di comorbidità deve essere simile ai sintomi del disturbo ossessivo compulsivo e manifestarsi nello stesso intervallo di tempo.

1. Livello di ansia marcatamente aumentato, in particolare ansia da separazione di nuova insorgenza.
2. Labilità emotiva, irritabilità, comportamento aggressivo e/o cambiamento di personalità.
3. Difficoltà improvvise di concentrazione o di apprendimento.
4. Regressione dello sviluppo ("baby-talk", scoppi d'ira; comportamenti atipici per l'età cronologica effettiva).
5. Disturbi del sonno (insonnia, terrori notturni, rifiuto di dormire da soli).
6. Deterioramento della grafia o altro segno di disfunzione motoria (inclusa nuova insorgenza di iperattività motoria o presenza di movimenti delle dita coreiformi).
7. Frequenza urinaria o aumento della voglia di urinare; enuresi secondaria diurna o notturna.

CRITERI DI ESCLUSIONE:

Storia di febbre reumatica, inclusa la corea di Sydenham (la manifestazione neurologica).

Presenza di sintomi coerenti con autismo, schizofrenia o altri disturbi psicotici (a meno che i sintomi psicotici non abbiano esordio coincidente con il possibile PANDAS e siano attribuiti a DOC).

Presenza di un disturbo neurologico diverso da un tic nervoso.

QI <70. I soggetti bambini devono essere in grado di contribuire in modo significativo alle valutazioni di base e di follow-up, di segnalare effetti avversi e di acconsentire alla partecipazione.

Presenza di malattie mediche gravi o instabili o sintomi psichiatrici o comportamentali che renderebbero la partecipazione non sicura o procedure di studio troppo difficili da tollerare.

Deficit di IgA (<20mg/dL). L'immunoglobulina endovenosa può contenere tracce di IgA, che molto raramente possono portare ad anafilassi pericolosa per la vita nei partecipanti con deficit di IgA con anticorpi anti-IgA (Misbah 1993).

Sindromi da iperviscosità, che possono aumentare i rischi associati alla somministrazione di IVIG.

Necessità di vaccino con virus vivo entro sei mesi dopo aver ricevuto IVIG (che può essere 7,5 mesi dalla randomizzazione) poiché IVIG può interferire con l'efficacia di tali vaccini. IVIG non deve essere somministrato prima di due settimane dopo la somministrazione di un vaccino con virus vivo, per lo stesso motivo.

Assunzione di farmaci nefrotossici. Ogni farmaco concomitante sarà soggetto a controllo e possibile consultazione con i monitor di sicurezza pediatrici prima della randomizzazione al farmaco in studio. Vedi anche sotto.

Recente (meno di otto settimane) inizio della terapia cognitivo-comportamentale (CBT).

Recente (meno di otto settimane) inizio o modifica del dosaggio di farmaci psicotropi per il disturbo ossessivo compulsivo o da tic (ad esempio, inibitori della ricaptazione della serotonina per il disturbo ossessivo compulsivo, alfa-2 agonisti o antipsicotici per i disturbi da tic).