Imunoglobulina Intravenosa para PANDAS

• CRITÉRIO DE INCLUSÃO:

Crianças do sexo masculino e feminino de 4 a 13 anos.

Presença de (Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais Quarta Edição, Revisão de Texto) DSM-IV TR OCD com ou sem transtorno de tique.

Gravidade moderada ou maior dos sintomas, com pontuação maior ou igual a 20 na Escala de Gravidade da Impressão Clínica Global (CGI- S).

O início agudo dos sintomas nos seis meses anteriores em uma criança previamente saudável, ou a primeira recorrência aguda nos seis meses anteriores, após um período de remissão relativamente completa dos sintomas. A acuidade do início/exacerbação dos sintomas é fundamental e deve ser grave, dramática no início e prosseguir de sintomas mínimos ou inexistentes até a gravidade máxima dentro de 24 a 48 horas.

O início dos sintomas ou a primeira exacerbação precedida dentro de quatro meses por uma infecção por GAS, conforme documentado por cultura de garganta positiva, exposição a infecção documentada por GAS (em um contato próximo, como um irmão compartilhando um quarto) e/ou aumento documentado de duas vezes na um ou mais títulos de anticorpos anti-GAS, como anti-estreptolisina O, anti-estreptocócica DNAaseB, anticorpos anti-carboidrato e outros.

O início/exacerbação do TOC é acompanhado por pelo menos três dos 7 sinais e sintomas clínicos a seguir. A intensidade dos sintomas comórbidos deve ser semelhante aos sintomas do TOC e ocorrer no mesmo intervalo de tempo.

1. Nível acentuadamente aumentado de ansiedade, particularmente um novo início de ansiedade de separação.
2. Labilidade emocional, irritabilidade, comportamento agressivo e/ou mudança de personalidade.
3. Dificuldades repentinas de concentração ou aprendizagem.
4. Regressão do desenvolvimento ("conversa de bebê", acessos de raiva; comportamentos atípicos para a idade cronológica real).
5. Distúrbios do sono (insônia, terrores noturnos, recusa em dormir sozinho).
6. Deterioração da caligrafia ou outro sinal de disfunção motora (incluindo novo início de hiperatividade motora ou presença de movimentos coreiformes dos dedos).
7. Frequência urinária ou aumento da vontade de urinar; enurese secundária diurna ou noturna.

CRITÉRIO DE EXCLUSÃO:

História de febre reumática, incluindo coreia de Sydenham (a manifestação neurológica).

Presença de sintomas consistentes com autismo, esquizofrenia ou outro transtorno psicótico (a menos que os sintomas psicóticos tenham início coincidente com os possíveis PANDAS e sejam atribuídos ao TOC).

Presença de um distúrbio neurológico que não seja um tique nervoso.

QI <70. Sujeitos infantis precisam ser capazes de contribuir significativamente para as avaliações iniciais e de acompanhamento, relatar efeitos adversos e concordar com a participação.

Presença de doença médica grave ou instável ou sintomas psiquiátricos ou comportamentais que tornariam a participação insegura ou os procedimentos do estudo muito difíceis de tolerar.

Deficiência de IgA (<20mg/dL). A imunoglobulina intravenosa pode conter vestígios de IgA, o que pode muito raramente levar a anafilaxia com risco de vida em participantes com deficiência de IgA com anticorpos anti-IgA (Misbah 1993).

Síndromes de hiperviscosidade, que podem aumentar os riscos associados à administração de IVIG.

Necessidade de vacina de vírus vivo dentro de seis meses após receber IVIG (que pode ser de 7,5 meses a partir da randomização), uma vez que IVIG pode interferir na eficácia de tais vacinas. A IVIG não deve ser administrada antes de duas semanas após a administração de uma vacina de vírus vivo, pelo mesmo motivo.

Tomando drogas nefrotóxicas. Todos os medicamentos concomitantes estarão sujeitos a escrutínio e possível consulta com monitores de segurança pediátricos antes da randomização para o medicamento em estudo. Veja abaixo também.

Início recente (menos de oito semanas) de terapia cognitivo-comportamental (TCC).

Início recente (menos de oito semanas) ou alteração na dosagem de medicação psicotrópica para TOC ou transtorno de tique (por exemplo, inibidores da recaptação de serotonina para TOC, agonistas alfa-2 ou antipsicóticos para transtornos de tique).