Внутривенный иммуноглобулин для PANDAS

• КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ:

Дети мужского и женского пола от 4 до 13 лет.

Наличие (Диагностическое и статистическое руководство по психическим расстройствам, четвертое издание, редакция текста) DSM-IV TR ОКР с тиковым расстройством или без него.

Умеренная или более выраженная тяжесть симптомов с оценкой не менее 20 баллов по Детской шкале обсессивно-компульсивных расстройств Йеля-Брауна (CY-BOCS) и не ниже 4 по шкале клинической общей тяжести впечатления (CGI- С).

Острое начало в течение предыдущих шести месяцев симптомов у ребенка, который ранее был здоров, или первый острый рецидив в течение предыдущих шести месяцев после периода относительно полной ремиссии симптомов. Острота появления/обострения симптомов является ключевой и должна быть тяжелой, драматичной в начале и развиваться от отсутствия/минимальных симптомов до максимальной тяжести в течение 24-48 часов.

Появление симптомов или первое обострение, которым в течение четырех месяцев предшествовала инфекция, вызванная GAS, что подтверждается положительным посевом из зева, наличием документально подтвержденной инфекции GAS (при тесном контакте, например, если брат или сестра делят спальню) и/или документально подтвержденным двукратным увеличением один или несколько титров антител против GAS, таких как антитела против стрептолизина O, антитела против стрептококковой ДНКазы B, антитела против углеводов и другие.

Начало/обострение ОКР сопровождается как минимум тремя из следующих 7 клинических признаков и симптомов. Острота коморбидных симптомов должна быть аналогична симптомам ОКР и проявляться в том же временном интервале.

1. Заметно повышенный уровень тревоги, особенно новый приступ разлуки.
2. Эмоциональная лабильность, раздражительность, агрессивное поведение и/или изменение личности.
3. Внезапные трудности с концентрацией или обучением.
4. Регрессия развития («детский лепет», вспышки гнева, поведение, нетипичное для настоящего хронологического возраста).
5. Нарушение сна (бессонница, ночные страхи, отказ спать в одиночестве).
6. Ухудшение почерка или другие признаки двигательной дисфункции (включая новое начало двигательной гиперактивности или наличие хореоподобных движений пальцев).
7. Частое мочеиспускание или усиление позывов к мочеиспусканию; дневной или ночной вторичный энурез.

КРИТЕРИЙ ИСКЛЮЧЕНИЯ:

Ревматическая лихорадка в анамнезе, в том числе хорея Сиденгама (неврологическое проявление).

Наличие симптомов, соответствующих аутизму, шизофрении или другому психотическому расстройству (если только психотические симптомы не совпали с возможным PANDAS и не связаны с ОКР).

Наличие неврологического расстройства, кроме тикового расстройства.

IQ <70. Дети-субъекты должны иметь возможность вносить значимый вклад в базовые и последующие оценки, сообщать о побочных эффектах и ​​давать согласие на участие.

Наличие серьезного или нестабильного соматического заболевания или психических или поведенческих симптомов, которые могут сделать участие небезопасным или процедуры исследования слишком тяжелыми для переносимости.

Дефицит IgA (<20 мг/дл). Внутривенный иммуноглобулин может содержать следовые количества IgA, что в очень редких случаях может привести к опасной для жизни анафилаксии у участников с дефицитом IgA и анти-IgA-антителами (Misbah 1993).

Синдромы повышенной вязкости, которые могут увеличить риски, связанные с введением ВВИГ.

Необходимость вакцинации живым вирусом в течение шести месяцев после введения ВВИГ (что может быть через 7,5 месяцев после рандомизации), поскольку ВВИГ может снижать эффективность таких вакцин. По той же причине ВВИГ не следует вводить раньше, чем через две недели после введения живой вирусной вакцины.

Прием нефротоксичных препаратов. Каждое сопутствующее лекарство будет подвергаться тщательному анализу и возможным консультациям с педиатрическими наблюдателями за безопасностью перед рандомизацией для исследуемого препарата. См. также ниже.

Недавнее (менее восьми недель) начало когнитивно-поведенческой терапии (КПТ).

Недавнее (менее восьми недель) начало или изменение дозировки психотропных препаратов для лечения ОКР или тикового расстройства (например, ингибиторов обратного захвата серотонина при ОКР, агонистов альфа-2 или нейролептиков при тиковых расстройствах).