Intravenöses Immunglobulin für PANDAS

• EINSCHLUSSKRITERIEN:

Männliche und weibliche Kinder im Alter von 4-13 Jahren.

Vorhandensein von (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders Fourth Edition, Text Revision) DSM-IV TR OCD mit oder ohne Tic-Störung.

Mäßiger oder schwerer Schweregrad der Symptome mit einem Wert von größer oder gleich 20 auf der Yale-Brown Obsessive-Compulsive Scale (CY-BOCS) für Kinder und größer oder gleich 4 auf der Clinical Global Impression Severity Scale (CGI- S).

Das akute Auftreten von Symptomen innerhalb der vorangegangenen sechs Monate bei einem zuvor gesunden Kind oder das erste akute Wiederauftreten innerhalb der vorangegangenen sechs Monate nach einer Zeit relativ vollständiger Remission der Symptome. Die Schärfe des Symptombeginns/der Exazerbation ist entscheidend und muss schwerwiegend und dramatisch im Beginn sein und innerhalb von 24-48 Stunden von keinen/minimalen Symptomen zu einem maximalen Schweregrad übergehen.

Symptombeginn oder erste Exazerbation, der innerhalb von vier Monaten eine GAS-Infektion vorangegangen ist, wie durch eine positive Rachenkultur dokumentiert, Kontakt mit einer dokumentierten GAS-Infektion (bei engem Kontakt, z ein oder mehrere Anti-GAS-Antikörpertiter wie Anti-Streptolysin O, Anti-Streptokokken-DNAase B, Anti-Kohlenhydrat-Antikörper und andere.

Der Beginn/die Verschlimmerung einer Zwangsstörung wird von mindestens drei der folgenden 7 klinischen Anzeichen und Symptome begleitet. Die Akuität der komorbiden Symptome muss den OCD-Symptomen ähnlich sein und im gleichen Zeitintervall auftreten.

1. Deutlich erhöhtes Angstniveau, insbesondere neu auftretende Trennungsangst.
2. Emotionale Labilität, Reizbarkeit, aggressives Verhalten und/oder Persönlichkeitsveränderung.
3. Plötzliche Konzentrations- oder Lernschwierigkeiten.
4. Entwicklungsrückgang ("Babysprache", Wutausbrüche; Verhaltensweisen, die für das tatsächliche chronologische Alter untypisch sind).
5. Schlafstörungen (Schlaflosigkeit, Nachtangst, Weigerung, alleine zu schlafen).
6. Verschlechterung der Handschrift oder andere Anzeichen einer motorischen Dysfunktion (einschließlich neu auftretender motorischer Hyperaktivität oder Vorhandensein von choreiformen Fingerbewegungen).
7. Harnfrequenz oder erhöhter Harndrang; tagsüber oder nachts sekundäre Enuresis.

AUSSCHLUSSKRITERIEN:

Vorgeschichte von rheumatischem Fieber, einschließlich Sydenham-Chorea (die neurologische Manifestation).

Vorhandensein von Symptomen, die mit Autismus, Schizophrenie oder einer anderen psychotischen Störung vereinbar sind (es sei denn, psychotische Symptome sind mit dem möglichen PANDAS zusammengefallen und werden einer Zwangsstörung zugeschrieben).

Vorhandensein einer anderen neurologischen Störung als einer Tic-Störung.

IQ < 70. Probanden im Kindesalter müssen in der Lage sein, sinnvoll zu Ausgangs- und Nachsorgebewertungen beizutragen, Nebenwirkungen zu melden und der Teilnahme zuzustimmen.

Vorhandensein einer schweren oder instabilen medizinischen Erkrankung oder psychiatrischer oder Verhaltenssymptome, die die Teilnahme unsicher machen würden oder Studienverfahren zu schwer zu tolerieren wären.

IgA-Mangel (<20 mg/dL). Intravenöses Immunglobulin kann Spuren von IgA enthalten, was sehr selten zu einer lebensbedrohlichen Anaphylaxie bei Teilnehmern mit IgA-Mangel und Anti-IgA-Antikörpern führen kann (Misbah 1993).

Hyperviskositätssyndrome, die die mit der IVIG-Verabreichung verbundenen Risiken erhöhen können.

Notwendigkeit eines Lebendimpfstoffs innerhalb von sechs Monaten nach Erhalt von IVIG (was 7,5 Monate nach der Randomisierung sein kann), da IVIG die Wirksamkeit solcher Impfstoffe beeinträchtigen kann. IVIG sollte aus dem gleichen Grund nicht früher als zwei Wochen nach Verabreichung eines Lebendimpfstoffs verabreicht werden.

Einnahme von nephrotoxischen Medikamenten. Jede begleitende Medikation wird vor der Randomisierung für das Studienmedikament einer Prüfung und möglichen Konsultation mit pädiatrischen Sicherheitsmonitoren unterzogen. Siehe auch unten.

Neuerlicher (weniger als acht Wochen) Beginn einer kognitiven Verhaltenstherapie (CBT).

Kürzlicher (weniger als acht Wochen) Beginn oder Änderung der Dosierung von Psychopharmaka für OCD oder Tic-Störung (z. B. Serotonin-Wiederaufnahmehemmer für OCD, Alpha-2-Agonisten oder Antipsychotika für Tic-Störungen).