Intravenøs immunoglobulin til PANDAS

• INKLUSIONSKRITERIER:

Mandlige og kvindelige børn i alderen 4-13 år.

Tilstedeværelse af (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders Fourth Edition, Text Revision) DSM-IV TR OCD med eller uden en tic-lidelse.

Moderat eller større sværhedsgrad af symptomer, med en score på større end eller lig med 20 på Children's Yale-Brown Obsessive-Compulsive Scale (CY-BOCS) og større end eller lig med 4 på Clinical Global Impression Severity-skalaen (CGI- S).

Den akutte indtræden inden for de foregående seks måneder af symptomer hos et barn, der tidligere var rask, eller det første akutte tilbagefald inden for de foregående seks måneder, efter en periode med relativt fuldstændig remission af symptomer. Skarpheden af ​​symptomdebut/eksacerbation er nøglen og skal være alvorlig, dramatisk indtræden og gå fra ingen/minimale symptomer til maksimal sværhedsgrad inden for 24-48 timer.

Symptomdebut eller første eksacerbation forudgået inden for fire måneder af en GAS-infektion, som dokumenteret ved positiv halskultur, eksponering for dokumenteret GAS-infektion (i tæt kontakt, såsom en søskende, der deler soveværelse) og/eller dokumenteret to gange stigning i en eller flere anti-GAS antistoftitre, såsom anti-streptolysin O, anti-streptokok DNAaseB, anti-kulhydrat antistoffer og andre.

Indtræden/forværring af OCD er ledsaget af mindst tre af følgende 7 kliniske tegn og symptomer. Skarpheden af ​​de komorbide symptomer skal svare til OCD-symptomerne og forekomme i samme tidsinterval.

1. Markant øget niveau af angst, især nyopstået separationsangst.
2. Følelsesmæssig labilitet, irritabilitet, aggressiv adfærd og/eller personlighedsændring.
3. Pludselige vanskeligheder med koncentration eller indlæring.
4. Udviklingsregression ("baby-talk," raserianfald; adfærd atypisk for den faktiske kronologiske alder).
5. Søvnforstyrrelser (søvnløshed, natterædsler, nægtelse af at sove alene).
6. Forringelse af håndskrift eller andre tegn på motorisk dysfunktion (inklusive ny opstået motorisk hyperaktivitet eller tilstedeværelse af choreiforme fingerbevægelser).
7. Urinhyppighed eller øget trang til at urinere; sekundær enuresis om dagen eller natten.

EXKLUSIONSKRITERIER:

Anamnese med gigtfeber, herunder Sydenham chorea (den neurologiske manifestation).

Tilstedeværelse af symptomer, der stemmer overens med autisme, skizofreni eller anden psykotisk lidelse (medmindre psykotiske symptomer opstår sammenfaldende med den mulige PANDAS og tilskrives OCD).

Tilstedeværelse af en anden neurologisk lidelse end en tic-lidelse.

IQ <70. Børn skal være i stand til at bidrage meningsfuldt til baseline- og opfølgningsvurderinger, at rapportere negative virkninger og give samtykke til deltagelse.

Tilstedeværelse af alvorlig eller ustabil medicinsk sygdom eller psykiatriske eller adfærdsmæssige symptomer, der ville gøre deltagelse usikker eller studieprocedurer for svære at tolerere.

IgA-mangel (<20mg/dL). Intravenøst ​​immunglobulin kan indeholde spor af IgA, som meget sjældent kan føre til livstruende anafylaksi hos IgA-mangelfulde deltagere med anti-IgA-antistoffer (Misbah 1993).

Hyperviskositetssyndromer, som kan øge risici forbundet med IVIG-administration.

Behov for levende virusvaccine inden for seks måneder efter modtagelse af IVIG (hvilket kan være 7,5 måneder fra randomisering), da IVIG kan interferere med effektiviteten af ​​sådanne vacciner. IVIG bør ikke administreres tidligere end to uger efter administration af en levende virusvaccine af samme årsag.

Tager nefrotoksiske lægemidler. Enhver samtidig medicinering vil være genstand for undersøgelse og eventuel konsultation med pædiatriske sikkerhedsmonitorer før randomisering til undersøgelse af lægemidlet. Se også nedenfor.

Nylig (mindre end otte uger) påbegyndelse af kognitiv adfærdsterapi (CBT).

Nylig (mindre end otte uger) påbegyndelse eller ændring i dosis af psykotrop medicin mod OCD eller tic-lidelse (f.eks. serotonin-genoptagelseshæmmere til OCD, alfa-2-agonister eller antipsykotika mod tic-lidelser).