Inmunoglobulina intravenosa para PANDAS

• CRITERIOS DE INCLUSIÓN:

Niños y niñas de 4 a 13 años de edad.

Presencia de (Manual diagnóstico y estadístico de los trastornos mentales, cuarta edición, revisión de texto) DSM-IV TR TOC con o sin trastorno de tics.

Severidad moderada o mayor de los síntomas, con una puntuación mayor o igual a 20 en la Children s Yale-Brown Obsessive-Compulsive Scale (CY-BOCS) y mayor o igual a 4 en la escala Clinical Global Impression Severity (CGI- S).

El inicio agudo dentro de los seis meses previos de síntomas en un niño previamente sano, o la primera recurrencia aguda dentro de los seis meses previos, después de un período de remisión relativamente completa de los síntomas. La agudeza del inicio/exacerbación de los síntomas es clave y debe ser grave, dramático en el inicio, y pasar de síntomas mínimos o nulos a la máxima gravedad dentro de las 24 a 48 horas.

Inicio de los síntomas o primera exacerbación precedida dentro de los cuatro meses por una infección por GAS, documentada por un cultivo de garganta positivo, exposición a una infección por GAS documentada (en un contacto cercano, como un hermano que comparte un dormitorio) y/o aumento documentado del doble en uno o más títulos de anticuerpos anti-GAS como anti-estreptolisina O, anti-estreptocócica DNAasa B, anticuerpos anti-carbohidratos y otros.

El inicio/exacerbación del TOC se acompaña de al menos tres de los siguientes 7 signos y síntomas clínicos. La agudeza de los síntomas comórbidos debe ser similar a los síntomas del TOC y ocurrir en el mismo intervalo de tiempo.

1. Un nivel de ansiedad notablemente aumentado, particularmente un nuevo inicio de ansiedad por separación.
2. Labilidad emocional, irritabilidad, comportamiento agresivo y/o cambio de personalidad.
3. Dificultades repentinas con la concentración o el aprendizaje.
4. Regresión del desarrollo ("habla infantil", berrinches, comportamientos atípicos para la edad cronológica real).
5. Trastorno del sueño (insomnio, terrores nocturnos, negativa a dormir solo).
6. Deterioro de la escritura u otro signo de disfunción motora (incluido el inicio reciente de hiperactividad motora o la presencia de movimientos coreiformes de los dedos).
7. Frecuencia urinaria o aumento de las ganas de orinar; Enuresis secundaria diurna o nocturna.

CRITERIO DE EXCLUSIÓN:

Antecedentes de fiebre reumática, incluida la corea de Sydenham (la manifestación neurológica).

Presencia de síntomas compatibles con autismo, esquizofrenia u otro trastorno psicótico (a menos que los síntomas psicóticos tengan un inicio coincidente con los posibles PANDAS y se atribuyan al TOC).

Presencia de un trastorno neurológico que no sea un trastorno de tics.

CI <70. Los sujetos infantiles deben poder contribuir de manera significativa a las calificaciones de referencia y de seguimiento, informar los efectos adversos y dar su consentimiento para participar.

Presencia de enfermedad médica grave o inestable o síntomas psiquiátricos o de comportamiento que harían que la participación fuera insegura o que los procedimientos del estudio fueran demasiado difíciles de tolerar.

Deficiencia de IgA (<20mg/dL). La inmunoglobulina intravenosa puede contener trazas de IgA, lo que muy rara vez puede provocar anafilaxia potencialmente mortal en participantes con deficiencia de IgA con anticuerpos anti-IgA (Misbah 1993).

Síndromes de hiperviscosidad, que pueden aumentar los riesgos asociados con la administración de IVIG.

Necesidad de una vacuna de virus vivo dentro de los seis meses posteriores a la recepción de IVIG (que pueden ser 7,5 meses desde la aleatorización), ya que la IVIG puede interferir con la eficacia de dichas vacunas. IVIG no debe administrarse antes de dos semanas después de la administración de una vacuna de virus vivo, por la misma razón.

Tomar medicamentos nefrotóxicos. Todos los medicamentos concomitantes estarán sujetos a escrutinio y posible consulta con monitores de seguridad pediátricos antes de la aleatorización al fármaco del estudio. Véase más abajo también.

Inicio reciente (menos de ocho semanas) de terapia cognitivo-conductual (TCC).

Inicio reciente (menos de ocho semanas) o cambio en la dosis de medicación psicotrópica para el TOC o el trastorno de tics (p. ej., inhibidores de la recaptación de serotonina para el TOC, agonistas alfa-2 o antipsicóticos para los trastornos de tics).