Användning av nära infraröd spektroskopi för att upptäcka muskelperfusion i nedre extremiteten hos oskadade försökspersoner
14 augusti 2018 uppdaterad av: J&M Shuler
Acute compartment syndrome (ACS) är en komplikation av underbenstrauma som uppstår när trycket inuti benet på grund av svullnad överstiger kroppens förmåga att ge blod till benets muskel.
Detta tillstånd skär av blodflödet till benet.
Om det inte behandlas kan tillståndet resultera i förödande konsekvenser, inklusive fullständig funktionsförlust av den nedre extremiteten eller amputation.
När-infraröd spektroskopi (NIRS)-baserade vävnadsperfusionsmonitorer är ett icke-invasivt sätt att kontinuerligt övervaka mängden syre i vävnaderna i en skadad extremitet.
Enheten använder ofarligt rött ljus för att detektera andelen hemoglobin mättat med syre upp till 3 cm under hudytan.
Syftet med denna studie kommer att vara att lansera de första stadierna av validering av denna enhet som ett diagnostiskt verktyg för kompartmentsyndrom, genom att observera denna enhet i oskadade försökspersoner.
Studieöversikt
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
44
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Georgia
-
Athens, Georgia, Förenta staterna, 30606
- Athens Orthopedic Clinic, PA
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Oskadade frivilliga kommer att rekryteras från en pool av oskadade individer på huvudutredarens praktik.
Deltagandet kommer att vara helt frivilligt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- över 18 år
Exklusions kriterier:
- någon aktuell traumatisk skada i nedre eller övre extremiteter
- ovilliga eller oförmögna att ge skriftligt informerat samtycke
- historia av någon anatomi-förändrande skada eller ingrepp i den övre eller nedre extremiteten
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Övrig
- Tidsperspektiv: Tvärsnitt
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Kontroller
Oskadade frivilliga
|
Manliga patienter kommer att få benhåren under varje sensorställe rakad med en elektrisk rakhyvel och nära infraröd spektroskopi övervakad i ytterligare 15 minuter
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Nära infraröd spektroskopi
Tidsram: 1 timme
|
Oskadade försökspersoner kommer att ligga på rygg och övervakas under två entimmesperioder, på separata dagar.
|
1 timme
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hudpigmentering
Tidsram: innan övervakning
|
på grund av absorption av hemoglobin och melanin vid nära infraröda våglängder, kan hudpigmentering påverka nära infraröda spektroskopivärden.
Hudpigmenteringsvärden kommer att registreras på varje studiedeltagare med hjälp av DSM-II (CyberDerm, Broomall, PA) och IMS SmartProbe (IMS, Portland, ME).
|
innan övervakning
|
|
fettdjup
Tidsram: innan övervakning
|
eftersom den nära infraröda spektroskopianordningen mäter vävnadssyresättning 2-3 cm under huden, kan enheten få en ändrad avläsning eller inte kunna få en avläsning på försökspersoner med för mycket subkutant fett.
Data om fettdjup kommer att samlas in på kontrollpersoner som använder BX2000 (IntelaMetrix, Livermore, CA)
|
innan övervakning
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 januari 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2011
Avslutad studie (Faktisk)
1 augusti 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 januari 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 januari 2011
Första postat (Uppskatta)
26 januari 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
15 augusti 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 augusti 2018
Senast verifierad
1 augusti 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NIRS-02
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .