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Verwendung der Nahinfrarotspektroskopie zum Nachweis der Muskelperfusion in der unteren Extremität von unverletzten Probanden

14. August 2018 aktualisiert von: J&M Shuler
Das akute Kompartmentsyndrom (ACS) ist eine Komplikation eines Unterschenkeltraumas, die auftritt, wenn der Druck im Inneren des Beins aufgrund einer Schwellung die Fähigkeit des Körpers übersteigt, den Beinmuskel mit Blut zu versorgen. Dieser Zustand unterbricht den Blutfluss zum Bein. Unbehandelt kann der Zustand verheerende Folgen haben, einschließlich eines vollständigen Funktionsverlusts der unteren Extremität oder einer Amputation. Auf Nahinfrarotspektroskopie (NIRS) basierende Gewebeperfusionsmonitore sind ein nicht-invasives Mittel zur kontinuierlichen Überwachung der Sauerstoffmenge im Gewebe einer verletzten Extremität. Das Gerät erkennt mit ungefährlichem Rotlicht den Anteil des mit Sauerstoff gesättigten Hämoglobins bis zu 3 cm unter der Hautoberfläche. Der Zweck dieser Studie besteht darin, die ersten Phasen der Validierung dieses Geräts als diagnostisches Instrument für das Kompartmentsyndrom einzuleiten, indem dieses Gerät bei unverletzten Probanden beobachtet wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

44

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Vereinigte Staaten, 30606
        • Athens Orthopedic Clinic, PA

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Unverletzte Freiwillige werden aus einem Pool unverletzter Personen in der Praxis des Hauptermittlers rekrutiert. Die Teilnahme wird vollkommen freiwillig sein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • über 18 Jahre alt

Ausschlusskriterien:

  • jede aktuelle traumatische Verletzung der unteren oder oberen Extremität
  • nicht willens oder nicht in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
  • Vorgeschichte einer anatomieverändernden Verletzung oder eines Eingriffs an der oberen oder unteren Extremität

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Sonstiges
  • Zeitperspektiven: Querschnitt

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Kontrollen
Unverletzte Freiwillige
Sonstiges: Rasieren
Bei männlichen Patienten werden die Beinhaare unter jeder Sensorstelle mit einem Elektrorasierer rasiert und für weitere 15 Minuten mit Nahinfrarot-Spektroskopie überwacht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nahinfrarotspektroskopie
Zeitfenster: 1 Stunde
Unverletzte Probanden liegen auf dem Rücken und werden an verschiedenen Tagen für zwei einstündige Zeiträume überwacht.
1 Stunde

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hautpigmentierung
Zeitfenster: vor der Überwachung
Aufgrund der Absorption von Hämoglobin und Melanin bei Wellenlängen im nahen Infrarot kann die Hautpigmentierung die Nahinfrarot-Spektroskopiewerte beeinflussen. Die Hautpigmentierungswerte werden bei jedem Studienteilnehmer mit dem DSM-II (CyberDerm, Broomall, PA) und dem IMS SmartProbe (IMS, Portland, ME) aufgezeichnet.
vor der Überwachung
Fette Tiefe
Zeitfenster: vor der Überwachung
Da das Nahinfrarot-Spektroskopiegerät die Sauerstoffsättigung des Gewebes 2–3 cm unter der Haut misst, kann das Gerät bei Personen mit übermäßigem subkutanem Fettgewebe einen veränderten Messwert erhalten oder keinen Messwert erhalten. Daten zur Fetttiefe werden bei Kontrollpersonen mit dem BX2000 (IntelaMetrix, Livermore, CA) gesammelt.
vor der Überwachung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

J&M Shuler

Mitarbeiter

Nonin Medical, Inc

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Januar 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Januar 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. Januar 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. August 2018

Zuletzt verifiziert

1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NIRS-02

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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