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Uso della spettroscopia nel vicino infrarosso per rilevare la perfusione muscolare negli arti inferiori di soggetti illesi

14 agosto 2018 aggiornato da: J&M Shuler
La sindrome compartimentale acuta (ACS) è una complicazione del trauma della parte inferiore della gamba che si verifica quando la pressione all'interno della gamba dovuta al gonfiore supera la capacità del corpo di fornire sangue al muscolo della gamba. Questa condizione interrompe il flusso sanguigno alla gamba. Se non trattata, la condizione può portare a conseguenze devastanti tra cui la completa perdita della funzione dell'arto inferiore o l'amputazione. I monitor di perfusione tissutale basati sulla spettroscopia nel vicino infrarosso (NIRS) sono un mezzo non invasivo per monitorare continuamente la quantità di ossigeno nei tessuti di un'estremità ferita. Il dispositivo utilizza luce rossa innocua per rilevare la proporzione di emoglobina satura di ossigeno fino a 3 cm sotto la superficie della pelle. Lo scopo di questo studio sarà quello di avviare le prime fasi di validazione di questo dispositivo come strumento diagnostico per la sindrome compartimentale, osservando questo dispositivo in soggetti illesi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

44

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Stati Uniti, 30606
        • Athens Orthopedic Clinic, PA

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I volontari illesi saranno reclutati da un pool di individui illesi presso lo studio del ricercatore principale. La partecipazione sarà del tutto volontaria

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • oltre 18 anni

Criteri di esclusione:

  • qualsiasi lesione traumatica attuale degli arti inferiori o superiori
  • riluttanza o impossibilità a fornire il consenso informato scritto
  • storia di qualsiasi lesione o procedura che altera l'anatomia all'arto superiore o inferiore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Altro
  • Prospettive temporali: Trasversale

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Controlli
Volontari illesi
Altro: Rasatura
I pazienti di sesso maschile avranno i peli delle gambe sotto ciascun sito del sensore rasati, utilizzando un rasoio elettrico e la spettroscopia nel vicino infrarosso monitorata per altri 15 minuti

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Spettroscopia nel vicino infrarosso
Lasso di tempo: 1 ora
I soggetti illesi giaceranno supini e saranno monitorati per due periodi di un'ora, in giorni separati.
1 ora

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pigmentazione della pelle
Lasso di tempo: prima del monitoraggio
a causa dell'assorbimento di emoglobina e melanina alle lunghezze d'onda del vicino infrarosso, la pigmentazione della pelle può influenzare i valori della spettroscopia del vicino infrarosso. I valori di pigmentazione della pelle saranno registrati su ciascun partecipante allo studio utilizzando il DSM-II (CyberDerm, Broomall, PA) e l'IMS SmartProbe (IMS, Portland, ME).
prima del monitoraggio
profondità grassa
Lasso di tempo: prima del monitoraggio
poiché il dispositivo di spettroscopia nel vicino infrarosso misura l'ossigenazione dei tessuti 2-3 cm sotto la pelle, il dispositivo può ottenere una lettura alterata o non essere in grado di ottenere una lettura su soggetti con eccessivo grasso sottocutaneo. I dati sulla profondità del grasso saranno raccolti su soggetti di controllo utilizzando il BX2000 (IntelaMetrix, Livermore, CA)
prima del monitoraggio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

J&M Shuler

Collaboratori

Nonin Medical, Inc

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 gennaio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 gennaio 2011

Primo Inserito (Stima)

26 gennaio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 agosto 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 agosto 2018

Ultimo verificato

1 agosto 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NIRS-02

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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