Uso de espectroscopia de infravermelho próximo para detectar perfusão muscular na extremidade inferior de indivíduos ilesos
14 de agosto de 2018 atualizado por: J&M Shuler
A síndrome compartimental aguda (SCA) é uma complicação do trauma da perna que ocorre quando a pressão dentro da perna devido ao inchaço excede a capacidade do corpo de fornecer sangue ao músculo da perna.
Esta condição interrompe o fluxo sanguíneo para a perna.
Se não for tratada, a condição pode resultar em consequências devastadoras, incluindo perda completa da função da extremidade inferior ou amputação.
Monitores de perfusão tecidual baseados em espectroscopia de infravermelho próximo (NIRS) são um meio não invasivo de monitorar continuamente a quantidade de oxigênio nos tecidos de uma extremidade lesionada.
O dispositivo utiliza luz vermelha inofensiva para detectar a proporção de hemoglobina saturada com oxigênio até 3 cm abaixo da superfície da pele.
O objetivo deste estudo será lançar as primeiras etapas de validação deste dispositivo como ferramenta diagnóstica para a síndrome compartimental, através da observação deste dispositivo em indivíduos ilesos.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
44
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Georgia
-
Athens, Georgia, Estados Unidos, 30606
- Athens Orthopedic Clinic, PA
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Voluntários ilesos serão recrutados de um grupo de indivíduos ilesos na prática do investigador principal.
A participação será totalmente voluntária
Descrição
Critério de inclusão:
- mais de 18 anos
Critério de exclusão:
- qualquer lesão traumática atual na extremidade inferior ou superior
- relutante ou incapaz de fornecer consentimento informado por escrito
- história de qualquer lesão ou procedimento que altere a anatomia na extremidade superior ou inferior
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Outro
- Perspectivas de Tempo: Transversal
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Controles
Voluntários ilesos
|
Pacientes do sexo masculino terão os pelos da perna sob cada local do sensor raspados, usando um barbeador elétrico e a espectroscopia de infravermelho próximo monitorada por mais 15 minutos
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Espectroscopia de infravermelho próximo
Prazo: 1 hora
|
Indivíduos ilesos ficarão deitados em decúbito dorsal e serão monitorados por dois períodos de uma hora, em dias separados.
|
1 hora
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Pigmentação da pele
Prazo: antes do monitoramento
|
devido à absorção de hemoglobina e melanina em comprimentos de onda do infravermelho próximo, a pigmentação da pele pode afetar os valores da espectroscopia do infravermelho próximo.
Os valores de pigmentação da pele serão registrados em cada participante do estudo usando o DSM-II (CyberDerm, Broomall, PA) e o IMS SmartProbe (IMS, Portland, ME).
|
antes do monitoramento
|
|
profundidade de gordura
Prazo: antes do monitoramento
|
como o dispositivo de espectroscopia de infravermelho próximo mede a oxigenação do tecido 2-3 cm abaixo da pele, o dispositivo pode obter uma leitura alterada ou ser incapaz de obter uma leitura em indivíduos com excesso de gordura subcutânea.
Os dados sobre profundidade de gordura serão coletados em indivíduos de controle usando o BX2000 (IntelaMetrix, Livermore, CA)
|
antes do monitoramento
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de janeiro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de janeiro de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
26 de janeiro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de agosto de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de agosto de 2018
Última verificação
1 de agosto de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NIRS-02
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .