Gebruik van nabij-infraroodspectroscopie om spierperfusie te detecteren in de onderste ledematen van niet-verwonde proefpersonen
14 augustus 2018 bijgewerkt door: J&M Shuler
Acuut compartimentsyndroom (ACS) is een complicatie van onderbeentrauma die optreedt wanneer de druk in het been als gevolg van zwelling groter is dan het vermogen van het lichaam om bloed aan de beenspier te leveren.
Deze aandoening snijdt de bloedtoevoer naar het been af.
Als de aandoening niet wordt behandeld, kan dit verwoestende gevolgen hebben, waaronder volledig functieverlies van de onderste extremiteit of amputatie.
Op bijna-infraroodspectroscopie (NIRS) gebaseerde weefselperfusiemonitors zijn een niet-invasief middel om continu de hoeveelheid zuurstof in de weefsels van een gewonde extremiteit te bewaken.
Het apparaat gebruikt onschadelijk rood licht om het aandeel hemoglobine dat verzadigd is met zuurstof te detecteren tot 3 cm onder het huidoppervlak.
Het doel van deze studie is om de eerste stadia van validatie van dit apparaat als een diagnostisch hulpmiddel voor compartimentsyndroom te lanceren, door dit apparaat te observeren bij niet-gewonde proefpersonen.
Studie Overzicht
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
44
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Georgia
-
Athens, Georgia, Verenigde Staten, 30606
- Athens Orthopedic Clinic, PA
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Niet-gewonde vrijwilligers zullen worden gerekruteerd uit een pool van niet-gewonde personen in de praktijk van de hoofdonderzoeker.
Deelname zal geheel vrijwillig zijn
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ouder dan 18 jaar
Uitsluitingscriteria:
- elk actueel traumatisch letsel aan de onderste of bovenste extremiteit
- niet bereid of niet in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
- voorgeschiedenis van enig anatomisch veranderend letsel of procedure aan de bovenste of onderste extremiteit
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Ander
- Tijdsperspectieven: Dwarsdoorsnede
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Controles
Ongedeerde vrijwilligers
|
Bij mannelijke patiënten wordt het beenhaar onder elke sensorplaats geschoren, met behulp van een elektrisch scheerapparaat, en nabij-infraroodspectroscopie wordt nog eens 15 minuten gecontroleerd
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Nabij infrarood spectroscopie
Tijdsspanne: 1 uur
|
Niet-gewonde proefpersonen zullen op hun rug liggen en gedurende twee perioden van een uur, op verschillende dagen, worden gecontroleerd.
|
1 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Huidpigmentatie
Tijdsspanne: voorafgaand aan het monitoren
|
door de absorptie van hemoglobine en melanine bij nabij-infrarode golflengten, kan huidpigmentatie de waarden van nabij-infraroodspectroscopie beïnvloeden.
Huidpigmentatiewaarden zullen bij elke studiedeelnemer worden geregistreerd met behulp van de DSM-II (CyberDerm, Broomall, PA) en de IMS SmartProbe (IMS, Portland, ME).
|
voorafgaand aan het monitoren
|
|
dikke diepte
Tijdsspanne: voorafgaand aan het monitoren
|
omdat het apparaat voor nabij-infraroodspectroscopie weefseloxygenatie 2-3 cm onder de huid meet, kan het apparaat een gewijzigde meting verkrijgen of geen meting verkrijgen bij personen met overmatig onderhuids vet.
Gegevens over vetdiepte zullen worden verzameld bij controlepersonen met behulp van de BX2000 (IntelaMetrix, Livermore, CA)
|
voorafgaand aan het monitoren
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 januari 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2011
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 januari 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 januari 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
26 januari 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
15 augustus 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 augustus 2018
Laatst geverifieerd
1 augustus 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NIRS-02
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .