Nasal Allergen Challenge i rhinitiska ämnen
15 januari 2019 uppdaterad av: Laval University
Jämförande svar på näsallergenproblem hos patienter med allergisk rinit med eller utan astma
Bakgrund: Nasal allergen challenge (NAC) är användbar för att studera patofysiologin för rinit, och flera utmaningar kan mer adekvat approximera naturlig exponering.
Mål: Att bestämma effekten av 4 på varandra följande dagliga NAC, på kliniska och inflammatoriska parametrar i rhinitiker med eller utan astma.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studien kommer att utföras utanför pollensäsongen.
Vid ett baslinjebesök, 2 till 7 dagar före kontrollprovokation, kommer allergiprickstest och metakolininhalationstest att göras.
Före den första allergenutmaningen kommer hudtitreringen att göras med tiofaldiga spädningar av det allergen som valts för nasala utmaningar.
Efter baslinjebesöket kommer en kontrollutmaning att göras, följt, en vecka senare, av upprepade NAC.
NAC kommer att göras under fyra dagar i följd, på morgonen.
Nasala peak-inspiratoriska flöden (NPIF), orala peak-exspiratoriska flöden (PEF) och symtom kommer att registreras vid baslinjen och med regelbundna intervall över 7 timmar efter utmaning på varje provokationsdag.
Inducerat sputum och nässköljningsprov kommer att erhållas 7 timmar efter kontrollprovet och den första och sista NAC.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
45
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Quebec
-
Québec, Quebec, Kanada, G1V 4G5
- Centre de Recherche de l'Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 45 år (VUXEN)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Att få en positiv reaktion på ett eller flera allergener på stickprov.
- Icke rökare
- Ingen luftvägsinfektion under minst en månad före studien.
- Positiv reaktion på katthår och/eller husdammskvalster (Dermatophagoides pteronyssinus) aeroallergener på allergiska hudpricktest och rapportera rinitsymptom när de exponeras för en miljö som innehåller detta allergen.
- Astmatiska försökspersoner som endast använder inhalerade beta-2-agonister efter behov för sin astmabehandling.
- Astmatiska försökspersoner med en historia av astma på minst 6 månader.
- Astmatiska försökspersoner med PC20 metakolin lägre eller lika med 8 mg/ml.
- Patienter med allergisk rinit har aldrig upplevt några astmasymtom eller tagit några astmamediciner tidigare.
- Patienter med allergisk rinit med en provocerande koncentration av metakolin (PC20 högre än 16 mg/ml.
Exklusions kriterier:
- Rökare eller före detta rökare mindre än 6 månader eller mer än 10 pack-år.
- Astmatiska försökspersoner som har använt eller använt under de senaste 3 månaderna inhalerade eller orala kortikosteroider.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
- Tilldelning: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Allergisk astmatiker
Personer med allergisk astma kommer att genomgå nasala allergenprovokationer med antingen husdammskvalster eller kattskinn.
|
Allergen sprutas in i näsborrarna.
Allergen som används kommer att vara husdammskvalster eller kattallergen.
Allergener kommer att ges i ökande tiofaldiga spädningar tills ett positivt svar inträffar.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Allergisk rinit utan astma
Försökspersoner med allergisk rinit utan astma kommer att genomgå nasala allergenprovokationer med antingen husdammskvalster eller kattskinn.
|
Allergen sprutas in i näsborrarna.
Allergen som används kommer att vara husdammskvalster eller kattallergen.
Allergener kommer att ges i ökande tiofaldiga spädningar tills ett positivt svar inträffar.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i sputum eosinofiler efter Allergen Challenge
Tidsram: 7 timmar efter första och sista utmaning jämfört med baslinjen
|
Eosinofil är en inflammatorisk cell som finns i lungorna.
Sputum erhålls från hypertonisk inandning.
patienter slemlösande i en steril skål och slemproppar väljs ut och behandlas för att få celler.
celler överförs på ett objektglas och en differentialräkning erhålls där eosinofiler räknas.
|
7 timmar efter första och sista utmaning jämfört med baslinjen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i nässköljning av eosinofiler efter allergen utmaning
Tidsram: 7 timmar efter första och sista utmaning jämfört med baslinjen
|
Förändring av eosinofila procentandelar för nässköljning hos allergiska astmatiker och allergiska icke-astmatiker vid baslinjen och 7 timmar efter första och sista utmaning
|
7 timmar efter första och sista utmaning jämfört med baslinjen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 november 2005
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 mars 2008
Avslutad studie (FAKTISK)
1 mars 2008
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 januari 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 januari 2011
Första postat (UPPSKATTA)
31 januari 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
1 februari 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 januari 2019
Senast verifierad
1 januari 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- FP-2005-3
- CER1223 (ÖVRIG: Ethics committee)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .