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Sfida allergena nasale nei soggetti riniti

15 gennaio 2019 aggiornato da: Laval University

Risposte comparative alla sfida dell'allergene nasale nei soggetti riniti allergici con o senza asma

Contesto: il test con allergeni nasali (NAC) è utile per studiare la fisiopatologia della rinite e test multipli possono approssimare in modo più adeguato l'esposizione naturale.

Obiettivo: Determinare l'effetto di 4 NAC giornalieri consecutivi, sui parametri clinici e infiammatori nei riniti con o senza asma.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio sarà condotto al di fuori della stagione dei pollini. Durante una visita di riferimento, da 2 a 7 giorni prima del test di controllo, verranno eseguiti i prick test cutanei allergici e il test di inalazione di metacolina. Prima del primo test con l'allergene, la titolazione cutanea verrà eseguita utilizzando diluizioni dieci volte superiori dell'allergene scelto per il test nasale. Successivamente alla visita di base, verrà eseguito un test di controllo, seguito, una settimana dopo, da ripetuti NAC. I NAC verranno eseguiti per 4 giorni consecutivi, al mattino. I flussi inspiratori di picco nasale (NPIF), i flussi espiratori di picco orale (PEF) e i sintomi saranno registrati al basale e a intervalli regolari nell'arco di 7 ore dopo la sfida in ogni giorno della sfida. L'espettorato indotto e il campione di lavaggio nasale saranno ottenuti 7 ore dopo il test di controllo e il primo e l'ultimo NAC.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

45

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Canada, G1V 4G5
        • Centre de Recherche de l'Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avere una reazione positiva a uno o più allergeni nei prick test.
  • Non fumatori
  • Nessuna infezione delle vie respiratorie per almeno un mese prima dello studio.
  • Reazione positiva agli aeroallergeni del pelo di gatto e/o dell'acaro della polvere domestica (Dermatophagoides pteronyssinus) nei prick test cutanei allergici e segnalare sintomi di rinite quando esposti a un ambiente contenente questo allergene.
  • Soggetti asmatici che usano solo beta-2 agonisti per via inalatoria in base alle necessità per il loro trattamento dell'asma.
  • Soggetti asmatici con una storia di asma di almeno 6 mesi.
  • Soggetti asmatici con metacolina PC20 inferiore o uguale a 8 mg/ml.
  • I soggetti con rinite allergica non hanno mai manifestato alcun sintomo di asma né assunto farmaci per l'asma in passato.
  • Soggetti riniti allergici con concentrazione provocatoria di metacolina (PC20 superiore a 16 mg/ml.

Criteri di esclusione:

  • Fumatori o ex fumatori di età inferiore a 6 mesi o superiore a 10 pacchetti-anno.
  • Soggetti asmatici che usano o hanno usato negli ultimi 3 mesi corticosteroidi per via inalatoria o orale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Asmatico allergico
I soggetti con asma allergico subiranno provocazioni allergeniche nasali con acari della polvere domestica o pelle di gatto.
Procedura: Sfida allergene nasale
Allergene spruzzato nelle narici. L'allergene utilizzato sarà l'acaro della polvere domestica o l'allergene del gatto. Gli allergeni verranno somministrati in diluizioni crescenti di dieci volte fino a quando non si verifica una risposta positiva.
ACTIVE_COMPARATORE: Rinite allergica senza asma
I soggetti con rinite allergica senza asma saranno sottoposti a provocazioni allergeniche nasali con acari della polvere domestica o pelle di gatto.
Procedura: Sfida allergene nasale
Allergene spruzzato nelle narici. L'allergene utilizzato sarà l'acaro della polvere domestica o l'allergene del gatto. Gli allergeni verranno somministrati in diluizioni crescenti di dieci volte fino a quando non si verifica una risposta positiva.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento negli eosinofili dell'espettorato dopo la sfida dell'allergene
Lasso di tempo: A 7 ore dopo la prima e l'ultima sfida rispetto al basale
L'eosinofilo è una cellula infiammatoria che si trova nei polmoni. L'espettorato è ottenuto dall'inalazione ipertonica. i pazienti espettorano in un piatto sterile e i tappi di muco vengono selezionati e trattati per ottenere cellule. le cellule vengono trasferite su un vetrino e si ottiene una conta differenziale dove vengono contati gli eosinofili.
A 7 ore dopo la prima e l'ultima sfida rispetto al basale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento negli eosinofili del lavaggio nasale dopo la sfida dell'allergene
Lasso di tempo: A 7 ore dopo la prima e l'ultima sfida rispetto al basale
Variazione delle percentuali di eosinofili al lavaggio nasale negli asmatici allergici e nei non asmatici allergici al basale e a 7 ore dopo la prima e l'ultima provocazione
A 7 ore dopo la prima e l'ultima sfida rispetto al basale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Laval University

Collaboratori

AllerGen NCE Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2005

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 marzo 2008

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 marzo 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 gennaio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 gennaio 2011

Primo Inserito (STIMA)

31 gennaio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

1 febbraio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 gennaio 2019

Ultimo verificato

1 gennaio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FP-2005-3
  • CER1223 (ALTRO: Ethics committee)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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