Az orr allergén kihívása nátha betegeknél
2019. január 15. frissítette: Laval University
Összehasonlító válaszok az orr allergén kihívására allergiás rhinitises betegeknél asztmában vagy anélkül
Háttér: A nazális allergén kihívás (NAC) hasznos a rhinitis patofiziológiájának tanulmányozásában, és a többszörös kihívások megfelelőbben közelíthetik meg a természetes expozíciót.
Célkitűzés: Napi 4 egymást követő NAC hatásának meghatározása asztmával vagy anélkül nátha klinikai és gyulladásos paramétereire.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálatot a pollenszezonon kívül végezzük.
A kiindulási vizit alkalmával, 2-7 nappal a kontroll kihívás előtt, allergiás bőrszúrási teszteket és metakolin inhalációs tesztet kell végezni.
Az első allergénnel való érintkezés előtt a bőrtitrálást az orrfertőzéshez kiválasztott allergén tízszeres hígításával kell elvégezni.
Az alapszintű látogatást követően ellenőrzési kihívás történik, amelyet egy héttel később ismételt NAC-k követnek.
A NAC-kat 4 egymást követő napon, reggel végzik.
A nazális belégzési csúcsáramlást (NPIF), az orális csúcskilégzési áramlást (PEF) és a tüneteket az alapvonalon és rendszeres időközönként rögzítik a fertőzés után 7 órán keresztül, minden egyes fertőzési napon.
Az indukált köpet és az orröblítés mintát 7 órával a kontroll provokáció és az első és utolsó NAC után veszik.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
45
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Quebec
-
Québec, Quebec, Kanada, G1V 4G5
- Centre de Recherche de l'Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Pozitív reakció elérése egy vagy több allergénre a prick teszteken.
- Nem dohányzók
- Nem volt légúti fertőzés a vizsgálat előtt legalább egy hónapig.
- Pozitív reakció a macskaszőr és/vagy háziporatka (Dermatophagoides pteronyssinus) aeroallergénjére az allergiás bőrszúrási teszteken, és jelentse a nátha tüneteit, ha az allergént tartalmazó környezetnek vannak kitéve.
- Asztmás alanyok, akik csak inhalációs béta-2 agonistákat használnak szükség szerint az asztma kezelésére.
- Asztmás alanyok, akiknek kórtörténete legalább 6 hónapja.
- Asztmás alanyok, akiknél a PC20 metakolin 8 mg/ml vagy annál alacsonyabb.
- Az allergiás orrnyálkahártya-betegek soha nem tapasztaltak asztmás tüneteket, és a múltban nem szedtek semmilyen asztma elleni gyógyszert.
- Allergiás nátha provokatív metakolinkoncentrációval (PC20 magasabb, mint 16 mg/ml.
Kizárási kritériumok:
- Dohányzók vagy volt dohányosok 6 hónapnál fiatalabb vagy 10 csomagévnél tovább.
- Asztmás betegek, akik az elmúlt 3 hónapban inhalációs vagy orális kortikoszteroidokat szedtek vagy használtak.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
- Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Allergiás asztmás
Az allergiás asztmában szenvedő alanyok nazális allergén provokáción esnek át akár háziporatkával, akár macskabőrrel.
|
Allergén az orrlyukakba permetezve.
A használt allergén háziporatka vagy macska-allergén.
Az allergéneket tízszeres hígításban adják be, amíg pozitív válasz nem következik be.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Allergiás nátha asztma nélkül
Az asztma nélküli allergiás rhinitisben szenvedő alanyok nazális allergén provokáción esnek át akár háziporatkával, akár macskabőrrel.
|
Allergén az orrlyukakba permetezve.
A használt allergén háziporatka vagy macska-allergén.
Az allergéneket tízszeres hígításban adják be, amíg pozitív válasz nem következik be.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a köpetben az eozinofilek számában az allergén elleni küzdelem után
Időkeret: 7 órával az első és utolsó kihívás után az alapvonalhoz képest
|
Az eozinofil egy gyulladásos sejt, amely a tüdőben található.
A köpet hipertóniás belégzéssel nyerhető.
a betegek steril edényben köpnek, és váladékdugókat választanak ki és kezelnek, hogy sejteket nyerjenek.
A sejteket tárgylemezre visszük át, és differenciális számlálást kapunk, ahol megszámoljuk az eozinofileket.
|
7 órával az első és utolsó kihívás után az alapvonalhoz képest
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az orrmosás eozinofileinek változása az allergén elleni küzdelem után
Időkeret: 7 órával az első és utolsó kihívás után az alapvonalhoz képest
|
Az orrmosás eozinofil százalékos arányának változása allergiás asztmás és allergiás, nem asztmás betegekben a kiinduláskor és az első és utolsó kihívás után 7 órával
|
7 órával az első és utolsó kihívás után az alapvonalhoz képest
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2005. november 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2008. március 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2008. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. január 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. január 27.
Első közzététel (BECSLÉS)
2011. január 31.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2019. február 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. január 15.
Utolsó ellenőrzés
2019. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- FP-2005-3
- CER1223 (EGYÉB: Ethics committee)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .