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Provocação de alérgenos nasais em indivíduos com rinite

15 de janeiro de 2019 atualizado por: Laval University

Respostas comparativas ao estímulo nasal com alérgenos em indivíduos alérgicos com rinite com ou sem asma

Fundamento: A provocação nasal com alérgenos (NAC) é útil para estudar a fisiopatologia da rinite, e múltiplas provocações podem aproximar-se mais adequadamente da exposição natural.

Objectivo: Determinar o efeito de 4 NAC diários consecutivos, nos parâmetros clínicos e inflamatórios em rinites com ou sem asma.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo será realizado fora da estação polínica. Em uma visita inicial, 2 a 7 dias antes do desafio de controle, testes cutâneos de alergia e teste de inalação de metacolina serão feitos. Antes do primeiro desafio com alérgeno, a titulação da pele será feita usando diluições de dez vezes do alérgeno escolhido para os desafios nasais. Após a visita inicial, será feito um desafio de controle, seguido, uma semana depois, por NACs repetidos. Os NACs serão realizados durante 4 dias consecutivos, pela manhã. Fluxos inspiratórios máximos nasais (NPIF), fluxos expiratórios máximos orais (PEF) e sintomas serão registrados na linha de base e em intervalos regulares ao longo de 7 horas após o desafio em cada dia de desafio. A amostra de escarro induzido e de lavagem nasal será obtida 7 horas após o desafio de controle e o primeiro e o último NAC.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

45

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Canadá, G1V 4G5
        • Centre de Recherche de l'Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 45 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Ter uma reação positiva a um ou mais alérgenos em testes de puntura.
  • não fumante
  • Nenhuma infecção do trato respiratório por pelo menos um mês antes do estudo.
  • Reação positiva a aeroalérgenos de pelos de gato e/ou ácaros da poeira doméstica (Dermatophagoides pteronyssinus) em testes cutâneos alérgicos e relato de sintomas de rinite quando exposto a um ambiente contendo este alérgeno.
  • Indivíduos asmáticos usando apenas beta-2 agonistas inalatórios conforme necessário para o tratamento da asma.
  • Indivíduos asmáticos com história de asma de pelo menos 6 meses.
  • Indivíduos asmáticos com metacolina PC20 menor ou igual a 8 mg/ml.
  • Indivíduos alérgicos com rinite nunca apresentaram sintomas de asma ou tomaram qualquer medicamento para asma no passado.
  • Indivíduos alérgicos com rinite com uma concentração provocativa de metacolina (PC20 superior a 16 mg/ml.

Critério de exclusão:

  • Fumantes ou ex-fumantes há menos de 6 meses ou mais de 10 anos-maço.
  • Indivíduos asmáticos usando ou usaram nos últimos 3 meses corticosteroides inalatórios ou orais.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: PREVENÇÃO
  • Alocação: NON_RANDOMIZED
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: Asmático alérgico
Indivíduos com asma alérgica serão submetidos a provocações de alérgenos nasais com ácaros da poeira doméstica ou pele de gato.
Procedimento: Desafio de alérgenos nasais
Alérgeno pulverizado nas narinas. O alérgeno usado será ácaro da poeira doméstica ou alérgeno de gato. Os alérgenos serão administrados em diluições crescentes de dez vezes até que ocorra uma resposta positiva.
ACTIVE_COMPARATOR: Rinítico alérgico sem asma
Indivíduos com rinite alérgica sem asma serão submetidos a provocações de alérgenos nasais com ácaros da poeira doméstica ou pele de gato.
Procedimento: Desafio de alérgenos nasais
Alérgeno pulverizado nas narinas. O alérgeno usado será ácaro da poeira doméstica ou alérgeno de gato. Os alérgenos serão administrados em diluições crescentes de dez vezes até que ocorra uma resposta positiva.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração nos eosinófilos do escarro após o desafio com alérgenos
Prazo: Às 7 horas após o primeiro e último desafio em comparação com a linha de base
O eosinófilo é uma célula inflamatória encontrada nos pulmões. O escarro é obtido por inalação hipertônica. os pacientes expectoram em um prato estéril e os tampões de muco são selecionados e tratados para obter células. as células são transferidas em uma lâmina e uma contagem diferencial é obtida onde os eosinófilos são contados.
Às 7 horas após o primeiro e último desafio em comparação com a linha de base

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração nos eosinófilos da lavagem nasal após desafio com alérgenos
Prazo: Às 7 horas após o primeiro e último desafio em comparação com a linha de base
Alteração nas porcentagens de eosinófilos da lavagem nasal em asmáticos alérgicos e não asmáticos alérgicos no início do estudo e 7h após o primeiro e último desafio
Às 7 horas após o primeiro e último desafio em comparação com a linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Laval University

Colaboradores

AllerGen NCE Inc.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2005

Conclusão Primária (REAL)

1 de março de 2008

Conclusão do estudo (REAL)

1 de março de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de janeiro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de janeiro de 2011

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

31 de janeiro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

1 de fevereiro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de janeiro de 2019

Última verificação

1 de janeiro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • FP-2005-3
  • CER1223 (OUTRO: Ethics committee)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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