Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nasal Allergen Challenge i rhinittiske emner

15. januar 2019 oppdatert av: Laval University

Sammenlignende svar på neseallergenutfordring hos allergiske rhinittpasienter med eller uten astma

Bakgrunn: Nasal allergen challenge (NAC) er nyttig for å studere patofysiologien til rhinitt, og flere utfordringer kan mer tilstrekkelig tilnærme naturlig eksponering.

Mål: Å bestemme effekten av 4 påfølgende daglige NAC, på kliniske og inflammatoriske parametere i rhinitt med eller uten astma.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien vil bli utført utenom pollensesongen. Ved et baseline-besøk, 2 til 7 dager før kontrollutfordringen, vil allergihudstikktester og metakolininhalasjonstest bli utført. Før første allergenutfordring vil hudtitrering gjøres ved å bruke ti ganger fortynninger av allergenet valgt for neseutfordringer. Etter baseline-besøket vil en kontrollutfordring bli utført, etterfulgt, en uke senere, av gjentatte NAC. NACs vil bli utført over 4 påfølgende dager, om morgenen. Nasal peak inspiratory flows (NPIF), oral peak expiratory flows (PEF) og symptomer vil bli registrert ved baseline og med jevne intervaller over 7 timer etter utfordring på hver utfordringsdag. Indusert sputum og neseskyllingsprøve vil bli tatt 7 timer etter kontrollprøven og den første og siste NAC.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

45

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Canada, G1V 4G5
        • Centre de Recherche de l'Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Å ha en positiv reaksjon på ett eller flere allergener på prikketester.
  • Ikke-røykere
  • Ingen luftveisinfeksjon i minst én måned før studien.
  • Positiv reaksjon på kattehår og/eller husstøvmidd (Dermatophagoides pteronyssinus) aeroallergener på allergipricktester og rapporterer rhinittsymptomer når de utsettes for et miljø som inneholder dette allergenet.
  • Astmatiske personer som kun bruker inhalerte beta-2-agonister etter behov for sin astmabehandling.
  • Astmatiske personer med en astmahistorie på minst 6 måneder.
  • Astmatiske personer med PC20 metakolin lavere eller lik 8 mg/ml.
  • Personer med allergiske rhinitiske har aldri opplevd noen astmasymptomer eller tok noen astmamedisiner tidligere.
  • Allergiske rhinittiske personer med en provoserende konsentrasjon av metakolin (PC20 høyere enn 16 mg/ml.

Ekskluderingskriterier:

  • Røykere eller tidligere røykere under 6 måneder eller mer enn 10 pakkeår.
  • Astmatiske personer som har brukt eller brukt de siste 3 månedene inhalerte eller orale kortikosteroider.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Allergisk astmatiker
Personer med allergisk astma vil gjennomgå nasale allergenprovokasjoner med enten husstøvmidd eller katteskinn.
Fremgangsmåte: Nasal allergen utfordring
Allergen sprayet inn i neseborene. Allergen som brukes vil være husstøvmidd eller katteallergen. Allergener vil bli gitt i økende ti ganger fortynninger inntil en positiv respons oppstår.
ACTIVE_COMPARATOR: Allergisk rhinitikk uten astma
Personer med allergisk rhinitt uten astma vil gjennomgå nasale allergenprovokasjoner med enten husstøvmidd eller katteskinn.
Fremgangsmåte: Nasal allergen utfordring
Allergen sprayet inn i neseborene. Allergen som brukes vil være husstøvmidd eller katteallergen. Allergener vil bli gitt i økende ti ganger fortynninger inntil en positiv respons oppstår.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i sputum eosinofiler etter Allergen Challenge
Tidsramme: 7 timer etter første og siste utfordring sammenlignet med baseline
Eosinofil er en inflammatorisk celle som finnes i lungene. Sputum oppnås fra hypertonisk innånding. pasienter oppspyt i en steril skål og slimplugger velges og behandles for å få celler. celler overføres på et objektglass og en differensialtelling oppnås hvor eosinofiler telles.
7 timer etter første og siste utfordring sammenlignet med baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i eosinofiler i neseskylling etter allergenutfordring
Tidsramme: 7 timer etter første og siste utfordring sammenlignet med baseline
Endring i eosinofilprosenter for neseskylling hos allergiske astmatiske og allergiske ikke-astmatiske ved baseline og 7 timer etter første og siste utfordring
7 timer etter første og siste utfordring sammenlignet med baseline

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Laval University

Samarbeidspartnere

AllerGen NCE Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2005

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. mars 2008

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. mars 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. januar 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. januar 2011

Først lagt ut (ANSLAG)

31. januar 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

1. februar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. januar 2019

Sist bekreftet

1. januar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • FP-2005-3
  • CER1223 (ANNEN: Ethics committee)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Nasal allergen utfordring

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mali

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere