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Desafío de alérgenos nasales en sujetos con rinitis

15 de enero de 2019 actualizado por: Laval University

Respuestas comparativas a la provocación nasal con alérgenos en sujetos alérgicos con rinitis con o sin asma

Antecedentes: la provocación nasal con alérgenos (NAC, por sus siglas en inglés) es útil para estudiar la fisiopatología de la rinitis, y múltiples provocaciones pueden aproximarse más adecuadamente a la exposición natural.

Objetivo: Determinar el efecto de 4 NAC diarios consecutivos, sobre parámetros clínicos e inflamatorios en rinitis con o sin asma.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio se realizará fuera de la temporada de polen. En una visita inicial, de 2 a 7 días antes del desafío de control, se realizarán pruebas cutáneas de alergia y prueba de inhalación de metacolina. Antes de la primera provocación con alérgenos, la titulación de la piel se realizará utilizando diluciones diez veces mayores del alérgeno elegido para provocaciones nasales. Posterior a la visita inicial, se realizará un desafío de control, seguido, una semana más tarde, por NAC repetidos. Los NAC se realizarán durante 4 días consecutivos, por la mañana. Los flujos inspiratorios máximos nasales (NPIF), los flujos espiratorios máximos orales (PEF) y los síntomas se registrarán al inicio y a intervalos regulares durante 7 horas después del desafío en cada día de desafío. La muestra de esputo inducido y lavado nasal se obtendrá 7 horas después de la prueba de control y la primera y última NAC.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

45

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Canadá, G1V 4G5
        • Centre de Recherche de l'Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 45 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Tener una reacción positiva a uno o más alérgenos en las pruebas de punción.
  • no fumadores
  • Sin infección de las vías respiratorias durante al menos un mes antes del estudio.
  • Reacción positiva a los aeroalérgenos del pelo de gato y/o del ácaro del polvo doméstico (Dermatophagoides pteronyssinus) en las pruebas cutáneas de alergia e informe de síntomas de rinitis cuando se expone a un entorno que contiene este alérgeno.
  • Sujetos asmáticos que usan solo agonistas beta-2 inhalados según sea necesario para su tratamiento del asma.
  • Sujetos asmáticos con antecedentes de asma de al menos 6 meses.
  • Sujetos asmáticos con metacolina PC20 menor o igual a 8 mg/ml.
  • Los sujetos con rinitis alérgica nunca experimentaron ningún síntoma de asma ni tomaron ningún medicamento para el asma en el pasado.
  • Sujetos alérgicos riníticos con una concentración provocativa de metacolina (PC20 superior a 16 mg/ml.

Criterio de exclusión:

  • Fumadores o ex fumadores de menos de 6 meses o más de 10 paquetes-año.
  • Sujetos asmáticos que usan o usaron en los últimos 3 meses corticosteroides inhalados u orales.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: PREVENCIÓN
  • Asignación: NO_ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: Asmático alérgico
Los sujetos con asma alérgica se someterán a provocaciones nasales con alérgenos con ácaros del polvo doméstico o piel de gato.
Procedimiento: Desafío de alérgenos nasales
Alérgeno rociado en las fosas nasales. El alérgeno utilizado será el ácaro del polvo doméstico o el alérgeno de gato. Los alérgenos se administrarán en diluciones crecientes de diez veces hasta que se produzca una respuesta positiva.
COMPARADOR_ACTIVO: Rinitis alérgica sin asma
Los sujetos con rinitis alérgica sin asma se someterán a provocaciones nasales con alérgenos con ácaros del polvo doméstico o piel de gato.
Procedimiento: Desafío de alérgenos nasales
Alérgeno rociado en las fosas nasales. El alérgeno utilizado será el ácaro del polvo doméstico o el alérgeno de gato. Los alérgenos se administrarán en diluciones crecientes de diez veces hasta que se produzca una respuesta positiva.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en los eosinófilos del esputo después del desafío con alérgenos
Periodo de tiempo: A las 7 horas después del primer y último desafío en comparación con la línea de base
El eosinófilo es una célula inflamatoria que se encuentra en los pulmones. El esputo se obtiene de la inhalación hipertónica. los pacientes expectoran en un plato estéril y los tapones de moco se seleccionan y tratan para obtener células. las células se transfieren a un portaobjetos y se obtiene un recuento diferencial donde se cuentan los eosinófilos.
A las 7 horas después del primer y último desafío en comparación con la línea de base

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en los eosinófilos del lavado nasal después del desafío con alérgenos
Periodo de tiempo: A las 7 horas después del primer y último desafío en comparación con la línea de base
Cambio en los porcentajes de eosinófilos en el lavado nasal en alérgicos asmáticos y alérgicos no asmáticos al inicio y a las 7 horas después del primer y último desafío
A las 7 horas después del primer y último desafío en comparación con la línea de base

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Laval University

Colaboradores

AllerGen NCE Inc.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2005

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de marzo de 2008

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de marzo de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de enero de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de enero de 2011

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

31 de enero de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

1 de febrero de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de enero de 2019

Última verificación

1 de enero de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • FP-2005-3
  • CER1223 (OTRO: Ethics committee)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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