Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nosní alergenová výzva u pacientů s rýhou

15. ledna 2019 aktualizováno: Laval University

Srovnávací reakce na nazální alergenové výzvy u pacientů s alergickou rinitikou s astmatem nebo bez něj

Souvislosti: Nazální alergenová výzva (NAC) je užitečná pro studium patofyziologie rinitidy a vícenásobná provokační expozice se může lépe přiblížit přirozené expozici.

Cíl: Zjistit účinek 4 po sobě jdoucích denních NAC na klinické a zánětlivé parametry u rýmy s astmatem nebo bez něj.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie bude provedena mimo pylovou sezónu. Při základní návštěvě, 2 až 7 dní před kontrolní expozicí, budou provedeny alergické kožní testy a test inhalace metacholinu. Před prvním alergenem bude titrace kůže provedena s použitím desetinásobného ředění alergenu zvoleného pro nazální stimulaci. Po základní návštěvě bude provedena kontrolní výzva a o týden později opakovaná NAC. NAC budou probíhat 4 po sobě jdoucí dny, ráno. Nazální vrcholové inspirační průtoky (NPIF), orální vrcholové exspirační průtoky (PEF) a symptomy budou zaznamenávány na začátku a v pravidelných intervalech po dobu 7 hodin po provokační expozici každý den provokační dávky. Vzorek indukovaného sputa a nosní laváže bude odebrán 7 hodin po kontrolní expozici a prvním a posledním NAC.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

45

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Kanada, G1V 4G5
        • Centre de Recherche de l'Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mít pozitivní reakci na jeden nebo více alergenů na prick testech.
  • Nekuřáci
  • Žádná infekce dýchacích cest alespoň jeden měsíc před studií.
  • Pozitivní reakce na aeroalergeny kočičích chlupů a/nebo roztočů domácího prachu (Dermatophagoides pteronyssinus) při kožních prick testech alergie a hlášení symptomů rýmy při vystavení prostředí obsahujícímu tento alergen.
  • Subjekty s astmatem užívající pouze inhalační beta-2 agonisty podle potřeby pro léčbu astmatu.
  • Astmatici s anamnézou astmatu alespoň 6 měsíců.
  • Astmatici s PC20 metacholinem nižším nebo rovným 8 mg/ml.
  • Subjekty s alergií na rýmu nikdy v minulosti nezaznamenaly žádné příznaky astmatu ani neužívaly žádné léky na astma.
  • Osoby s alergií na rýmu s provokativní koncentrací metacholinu (PC20 vyšší než 16 mg/ml.

Kritéria vyloučení:

  • Kuřáci nebo bývalí kuřáci méně než 6 měsíců nebo více než 10 balených let.
  • Subjekty s astmatem užívající nebo užívané v posledních 3 měsících inhalační nebo perorální kortikosteroidy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Alergický astmatik
Subjekty s alergickým astmatem podstoupí nosní alergenové provokace buď roztoči z domácího prachu nebo kočičí srstí.
Postup: Nosní alergenová výzva
Alergen vstříknutý do nosních dírek. Použitým alergenem bude roztoč domácího prachu nebo kočičí alergen. Alergeny budou podávány ve zvyšujících se desetinásobných ředěních, dokud nedojde k pozitivní reakci.
ACTIVE_COMPARATOR: Alergická rýma bez astmatu
Subjekty s alergickou rýmou bez astmatu podstoupí nosní alergenové provokace buď roztoči z domácího prachu nebo kočičí srstí.
Postup: Nosní alergenová výzva
Alergen vstříknutý do nosních dírek. Použitým alergenem bude roztoč domácího prachu nebo kočičí alergen. Alergeny budou podávány ve zvyšujících se desetinásobných ředěních, dokud nedojde k pozitivní reakci.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna eozinofilů ve sputu po alergenové provokaci
Časové okno: 7 hodin po první a poslední výzvě ve srovnání se základní linií
Eosinofil je zánětlivá buňka nacházející se v plicích. Sputum se získává hypertonickou inhalací. pacienti vykašlávají ve sterilní misce a jsou vybrány a ošetřeny hlenové zátky, aby se získaly buňky. buňky se přenesou na sklíčko a získá se diferenciální počet, kde se spočítají eozinofily.
7 hodin po první a poslední výzvě ve srovnání se základní linií

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna eozinofilů z nosní výplachy po alergenové provokaci
Časové okno: 7 hodin po první a poslední výzvě ve srovnání se základní linií
Změna v procentech eozinofilů z nosní laváže u alergických astmatiků a alergických neastmatiků na začátku a 7 hodin po první a poslední provokaci
7 hodin po první a poslední výzvě ve srovnání se základní linií

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Laval University

Spolupracovníci

AllerGen NCE Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2005

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. března 2008

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. března 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. ledna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. ledna 2011

První zveřejněno (ODHAD)

31. ledna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

1. února 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. ledna 2019

Naposledy ověřeno

1. ledna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FP-2005-3
  • CER1223 (JINÝ: Ethics committee)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nosní alergenová výzva

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bulgaria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit