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Nasaler Allergen-Challenge bei rhinitischen Probanden

15. Januar 2019 aktualisiert von: Laval University

Vergleichende Reaktionen auf eine nasale Allergenprovokation bei allergischen Rhinitis-Patienten mit oder ohne Asthma

Hintergrund: Eine nasale Allergenprovokation (NAC) ist nützlich, um die Pathophysiologie von Rhinitis zu untersuchen, und mehrere Provokationen können eine natürliche Exposition besser annähern.

Ziel: Bestimmung der Wirkung von 4 aufeinanderfolgenden täglichen NAC auf klinische und entzündliche Parameter bei Rhinitis mit oder ohne Asthma.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie wird außerhalb der Pollensaison durchgeführt. Bei einem Baseline-Besuch, 2 bis 7 Tage vor der Kontrollprovokation, werden Allergie-Haut-Prick-Tests und ein Methacholin-Inhalationstest durchgeführt. Vor der ersten Allergenprovokation wird eine Hauttitration unter Verwendung von zehnfachen Verdünnungen des für die nasalen Provokationen ausgewählten Allergens durchgeführt. Nach dem Baseline-Besuch wird ein Kontroll-Challenge durchgeführt, gefolgt, eine Woche später, von wiederholten NACs. NACs werden an 4 aufeinanderfolgenden Tagen morgens durchgeführt. Nasaler Spitzeninspirationsfluss (NPIF), oraler Spitzenexspirationsfluss (PEF) und Symptome werden zu Beginn und in regelmäßigen Abständen über 7 Stunden nach der Herausforderung an jedem Herausforderungstag aufgezeichnet. Proben aus induziertem Sputum und Nasenspülung werden 7 Stunden nach der Kontrollprovokation und dem ersten und letzten NAC entnommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

45

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Kanada, G1V 4G5
        • Centre de Recherche de l'Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Positive Reaktion auf ein oder mehrere Allergene bei Pricktests.
  • Nichtraucher
  • Keine Atemwegsinfektion für mindestens einen Monat vor der Studie.
  • Positive Reaktion auf Aeroallergene von Katzenhaaren und/oder Hausstaubmilben (Dermatophagoides pteronyssinus) bei allergischen Pricktests und Rhinitis-Symptome bei Kontakt mit einer Umgebung, die dieses Allergen enthält.
  • Asthmatiker, die nur inhalative Beta-2-Agonisten nach Bedarf für ihre Asthmabehandlung verwenden.
  • Asthmatiker mit einer Asthma-Vorgeschichte von mindestens 6 Monaten.
  • Asthmatiker mit PC20-Methacholin kleiner oder gleich 8 mg/ml.
  • Personen mit Rhinitis-Allergie hatten in der Vergangenheit niemals Asthmasymptome oder nahmen irgendwelche Asthmamedikamente ein.
  • Rhinitis-Allergiker mit einer provozierenden Konzentration von Methacholin (PC20 höher als 16 mg/ml.

Ausschlusskriterien:

  • Raucher oder Ex-Raucher weniger als 6 Monate oder mehr als 10 Packungsjahre.
  • Asthmatiker, die inhalative oder orale Kortikosteroide anwenden oder in den letzten 3 Monaten verwendet haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Allergischer Asthmatiker
Personen mit allergischem Asthma werden nasalen Allergenprovokationen entweder mit Hausstaubmilben oder Katzenfellen unterzogen.
Verfahren: Nasale Allergenprovokation
Allergen in die Nasenlöcher gesprüht. Als Allergen wird Hausstaubmilben- oder Katzenallergen verwendet. Allergene werden in zunehmenden zehnfachen Verdünnungen verabreicht, bis eine positive Reaktion auftritt.
ACTIVE_COMPARATOR: Allergischer Rhinitis ohne Asthma
Personen mit allergischer Rhinitis ohne Asthma werden nasalen Allergenprovokationen entweder mit Hausstaubmilben oder Katzenfellen unterzogen.
Verfahren: Nasale Allergenprovokation
Allergen in die Nasenlöcher gesprüht. Als Allergen wird Hausstaubmilben- oder Katzenallergen verwendet. Allergene werden in zunehmenden zehnfachen Verdünnungen verabreicht, bis eine positive Reaktion auftritt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Eosinophilen im Sputum nach Allergen-Challenge
Zeitfenster: 7 Stunden nach der ersten und letzten Herausforderung im Vergleich zur Grundlinie
Eosinophil ist eine Entzündungszelle, die in der Lunge vorkommt. Sputum wird durch hypertonische Inhalation gewonnen. Patienten husten in einer sterilen Schale aus und Schleimpfropfen werden ausgewählt und behandelt, um Zellen zu erhalten. Zellen werden auf einen Objektträger transferiert und eine differentielle Zählung wird erhalten, wo Eosinophile gezählt werden.
7 Stunden nach der ersten und letzten Herausforderung im Vergleich zur Grundlinie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Eosinophilen der Nasenspülung nach Allergenbelastung
Zeitfenster: 7 Stunden nach der ersten und letzten Herausforderung im Vergleich zur Grundlinie
Veränderung der Eosinophilen-Prozentsätze in der Nasenspülung bei allergischem Asthma und allergischem Nicht-Asthma zu Studienbeginn und 7 Stunden nach der ersten und letzten Provokation
7 Stunden nach der ersten und letzten Herausforderung im Vergleich zur Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Laval University

Mitarbeiter

AllerGen NCE Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2005

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2008

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Januar 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Januar 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

31. Januar 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Januar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FP-2005-3
  • CER1223 (ANDERE: Ethics committee)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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