Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Minskad spädbarnsreaktion på en rutinvårdsprocedur efter glukos 25 % smärtlindring

6 januari 2012 uppdaterad av: Shay Barak, The Baruch Padeh Medical Center, Poriya
Glukos har smärtstillande och lugnande effekter hos nyfödda. Hittills är det inte känt om de gynnsamma effekterna sträcker sig till vårdåtgärder som utförs efter smärtsamma ingrepp. Utredarnas mål är att fastställa effekten av glukos 25% smärtlindring för procedurell smärta på spädbarns smärtreaktioner under en efterföljande vårdprocedur.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Smärta hos det nyfödda och unga spädbarnet är en källa till stress för spädbarnet, familjen och vårdgivare.

Under sjukhusvistelse genomgår en nyfödd ett antal nödvändiga procedurer som antingen kan vara smärtsamma eller orsaka obehag för barnet.

Smärta som upplevs under neonatalperioden är känd för att ha långtidseffekter på barnet.

Rödreflextestet är en rutinundersökning som görs av en nyfödd efter födseln och en gång till innan utskrivning från sjukhuset. Undersökningen orsakar obehag för spädbarnet.

Glukos har smärtstillande och lugnande effekter hos nyfödda. Hittills är det inte känt om de gynnsamma effekterna sträcker sig till vårdåtgärder som utförs efter smärtsamma ingrepp. Vårt mål är att bestämma effekten av glukos 25% smärtlindring för procedurell smärta på spädbarns smärtsvar under en efterföljande vårdprocedur.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

180

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 dag till 2 veckor (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Heltid över 37 veckors graviditet.
  • Normal födelsevikt, friska spädbarn
  • Hanar och honor
  • Vars föräldrar har skrivit på blanketten för informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • För tidigt födda under 37 veckor
  • Kromosomavvikelser eller medfödd missbildning.
  • Lider av neurologisk obalans
  • Oförmåga till oral matning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: glukos 25%

180 friska bebisar föddes vid Baruch Padeh Medical Center, Poriya.

Det kommer att finnas tre studiegrupper:

Studiegrupp: 60 nyfödda spädbarn som kommer att få 1cc 25% glukos, 2-3 minuter före rödreflexundersökning.

Baslinje (kontroll) Grupp 1: 60 nyfödda spädbarn som kommer att få 1cc vatten för injektion (WFI), 2-3 minuter före rödreflexundersökning.

Baslinje (kontroll) Grupp 2: 60 nyfödda spädbarn som inte kommer att få varken glukos eller vatten för injektion (WFI), 2-3 minuter före rödreflexundersökning
Läkemedel: Glukos 25%
1 ml glukos 25 % en gång
Andra namn:
  • Vatten för injektion
Läkemedel: Glukos 25%
1 ml glukos en gång per os
Andra namn:
  • vatten för injektion en gång per os

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Minskad spädbarns respons på en rutinvårdsprocedur efter glukos 25 % smärtlindring
Tidsram: 30 minuter

En observatörssköterska kommer att fokusera på barnets ansiktsuttryck. En poäng mellan 0 och 3 kommer att tilldelas för var och en av de tre ansiktsuttrycksindikatorerna.

För fysiologiska data kommer spädbarn att övervakas för förändringar i hjärtfrekvens och syremättnad med en transkutan pulsoximeter. En poäng mellan 0 och 3 kommer att tilldelas för var och en av de fysiologiska indikatorerna
30 minuter

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

The Baruch Padeh Medical Center, Poriya

Utredare

  • Huvudutredare: Shay Barak, MD, Neonatal Department, The Baruch Padeh Medical center - Poria

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 januari 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 februari 2011

Första postat (Uppskatta)

4 februari 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

9 januari 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 januari 2012

Senast verifierad

1 januari 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • SAOR 005.CTIL

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Spädbarn

Kliniska prövningar på Glukos 25%

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Norway

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera