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Réduction de la réponse du nourrisson à une procédure de soins de routine après une analgésie au glucose à 25 %

6 janvier 2012 mis à jour par: Shay Barak, The Baruch Padeh Medical Center, Poriya
Le glucose a des effets analgésiques et calmants chez les nouveau-nés. À ce jour, on ne sait pas si les effets bénéfiques s'étendent aux actes de soins qui sont effectués après des actes douloureux. L'objectif des chercheurs est de déterminer l'effet de l'analgésie au glucose à 25 % pour la douleur procédurale sur les réponses à la douleur du nourrisson lors d'une procédure de soins ultérieure.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La douleur chez le nouveau-né et le jeune nourrisson est une source de stress pour le nourrisson, la famille et les soignants.

Pendant l'hospitalisation, un nouveau-né subit un certain nombre de procédures nécessaires qui peuvent être douloureuses ou causer de l'inconfort au bébé.

La douleur ressentie pendant la période néonatale est connue pour avoir des effets à long terme sur le bébé.

Le test du réflexe rouge est un examen de routine effectué sur un nouveau-né après sa naissance et une fois de plus avant sa sortie de l'hôpital. L'examen provoque une gêne pour le nourrisson.

Le glucose a des effets analgésiques et calmants chez les nouveau-nés. À ce jour, on ne sait pas si les effets bénéfiques s'étendent aux actes de soins qui sont effectués après des actes douloureux. Notre objectif est de déterminer l'effet de l'analgésie au glucose à 25 % pour la douleur procédurale sur les réponses à la douleur du nourrisson lors d'une procédure de soins ultérieure.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

180

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 jour à 2 semaines (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Terme complet au-dessus de 37 semaines de gestation.
  • Nourrissons en bonne santé de poids normal à la naissance
  • Hommes et femmes
  • Dont les parents ont signé le formulaire de consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Prématuré né en dessous de 37 semaines
  • Anomalies chromosomiques ou malformation congénitale.
  • Souffrant de déséquilibre neurologique
  • Incapacité de l'alimentation orale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: glycémie 25%

180 bébés en bonne santé nés à terme au centre médical Baruch Padeh, Poriya.

Il y aura trois groupes d'étude :

Groupe d'étude : 60 nouveaux-nés qui recevront 1 cc de glucose à 25 %, 2 à 3 minutes avant l'examen du réflexe rouge.

Ligne de base (témoin) Groupe 1 : 60 nouveau-nés qui recevront 1 cc d'eau pour injection (WFI), 2 à 3 minutes avant l'examen du réflexe rouge.

Ligne de base (témoin) Groupe 2 : 60 nouveau-nés qui ne recevront ni glucose ni eau pour injection (WFI), 2 à 3 minutes avant l'examen du réflexe rouge
Médicament: Glucose 25%
1ml de glucose 25% une fois
Autres noms:
  • Eau pour injection
Médicament: Glucose 25%
1 ml de glucose une fois par voie orale
Autres noms:
  • eau pour injection une fois par voie orale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réduction de la réponse du nourrisson à une procédure de soins de routine après une analgésie au glucose à 25 %
Délai: 30 minutes

Une infirmière observatrice se concentrera sur l'expression faciale du nourrisson. Une note entre 0 et 3 sera attribuée pour chacun des trois indicateurs d'expression faciale.

Pour les données physiologiques, les nourrissons seront surveillés pour les changements de fréquence cardiaque et de saturation en oxygène à l'aide d'un oxymètre de pouls transcutané. Une note comprise entre 0 et 3 sera attribuée pour chacun des indicateurs physiologiques
30 minutes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The Baruch Padeh Medical Center, Poriya

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Shay Barak, MD, Neonatal Department, The Baruch Padeh Medical center - Poria

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 janvier 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 février 2011

Première publication (Estimation)

4 février 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

9 janvier 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 janvier 2012

Dernière vérification

1 janvier 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • SAOR 005.CTIL

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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