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Risposta infantile ridotta a una procedura di cura di routine dopo analgesia con glucosio al 25%.

6 gennaio 2012 aggiornato da: Shay Barak, The Baruch Padeh Medical Center, Poriya
Il glucosio ha effetti analgesici e calmanti nei neonati. Ad oggi, non è noto se gli effetti benefici si estendano alle procedure di assistenza che vengono eseguite dopo procedure dolorose. L'obiettivo dei ricercatori è determinare l'effetto dell'analgesia con glucosio al 25% per il dolore procedurale sulle risposte al dolore infantile durante una successiva procedura di assistenza.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il dolore nel neonato e nel lattante è una fonte di stress per il neonato, la famiglia e gli operatori sanitari.

Durante il ricovero, un neonato viene sottoposto a una serie di procedure necessarie che possono essere dolorose o causare disagio al bambino.

È noto che il dolore sperimentato durante il periodo neonatale ha effetti a lungo termine sul bambino.

Il test del riflesso rosso è un esame di routine eseguito su un neonato dopo la nascita e ancora una volta prima della dimissione dall'ospedale. L'esame provoca disagio al bambino.

Il glucosio ha effetti analgesici e calmanti nei neonati. Ad oggi, non è noto se gli effetti benefici si estendano alle procedure di assistenza che vengono eseguite dopo procedure dolorose. Il nostro obiettivo è determinare l'effetto dell'analgesia con glucosio al 25% per il dolore procedurale sulle risposte al dolore infantile durante una successiva procedura di assistenza.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

180

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 giorno a 2 settimane (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Termine completo oltre le 37 settimane di gestazione.
  • Normale peso alla nascita, neonati sani
  • Maschi e Femmine
  • I cui genitori hanno firmato il modulo di consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Nati prematuri sotto le 37 settimane
  • Anomalie cromosomiche o malformazioni congenite.
  • Squilibrio neurologico sofferente
  • Incapacità di alimentazione orale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: glucosio 25%

180 bambini sani nati a termine nel Baruch Padeh Medical Center, Poriya.

Ci saranno tre gruppi di studio:

Gruppo di studio: 60 neonati che riceveranno 1 cc di glucosio al 25%, 2-3 minuti prima dell'esame del riflesso rosso.

Linea di base (controllo) Gruppo 1: 60 neonati che riceveranno 1 cc di acqua per iniezioni (WFI), 2-3 minuti prima dell'esame del riflesso rosso.

Linea di base (controllo) Gruppo 2: 60 neonati che non riceveranno né glucosio né acqua per preparazioni iniettabili (WFI), 2-3 minuti prima dell'esame del riflesso rosso
Droga: Glucosio 25%
1 ml di glucosio 25% una volta
Altri nomi:
  • Acqua per preparazioni iniettabili
Droga: Glucosio 25%
1 ml di glucosio una volta per os
Altri nomi:
  • acqua per preparazioni iniettabili una volta per os

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ridotta risposta infantile a una procedura di cura di routine dopo analgesia con glucosio al 25%.
Lasso di tempo: 30 minuti

Un infermiere osservatore si concentrerà sull'espressione facciale del bambino. A ciascuno dei tre indicatori di espressione facciale verrà assegnato un punteggio compreso tra 0 e 3.

Per i dati fisiologici, i neonati saranno monitorati per i cambiamenti della frequenza cardiaca e della saturazione di ossigeno utilizzando un pulsossimetro transcutaneo. A ciascuno degli indicatori fisiologici verrà assegnato un punteggio compreso tra 0 e 3
30 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The Baruch Padeh Medical Center, Poriya

Investigatori

  • Investigatore principale: Shay Barak, MD, Neonatal Department, The Baruch Padeh Medical center - Poria

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 gennaio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 febbraio 2011

Primo Inserito (Stima)

4 febbraio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

9 gennaio 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 gennaio 2012

Ultimo verificato

1 gennaio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SAOR 005.CTIL

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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