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Reduzierte Reaktion des Säuglings auf eine routinemäßige Behandlung nach Glukose-25-%-Analgesie

6. Januar 2012 aktualisiert von: Shay Barak, The Baruch Padeh Medical Center, Poriya
Glukose wirkt bei Neugeborenen schmerzlindernd und beruhigend. Bisher ist nicht bekannt, ob sich die positiven Wirkungen auf Pflegemaßnahmen erstrecken, die nach schmerzhaften Eingriffen durchgeführt werden. Das Ziel der Forscher ist es, die Wirkung von Glukose 25 %-Analgetika bei Eingriffsschmerzen auf die Schmerzreaktionen des Säuglings während eines anschließenden Pflegeverfahrens zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Schmerzen bei Neugeborenen und Kleinkindern sind eine Quelle von Stress für das Kind, die Familie und das Pflegepersonal.

Während des Krankenhausaufenthalts durchläuft ein Neugeborenes eine Reihe von notwendigen Eingriffen, die entweder schmerzhaft sein oder dem Baby Unbehagen bereiten können.

Es ist bekannt, dass Schmerzen, die während der Neugeborenenperiode auftreten, langfristige Auswirkungen auf das Baby haben.

Der Rotreflextest ist eine Routineuntersuchung, die bei einem Neugeborenen nach der Geburt und noch einmal vor der Entlassung aus dem Krankenhaus durchgeführt wird. Die Untersuchung bereitet dem Säugling Unbehagen.

Glukose wirkt bei Neugeborenen schmerzlindernd und beruhigend. Bisher ist nicht bekannt, ob sich die positiven Wirkungen auf Pflegemaßnahmen erstrecken, die nach schmerzhaften Eingriffen durchgeführt werden. Unser Ziel ist es, die Wirkung von Glukose 25% Analgesie für Eingriffsschmerzen auf die Schmerzreaktionen des Säuglings während eines nachfolgenden Pflegeverfahrens zu bestimmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

180

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Tag bis 2 Wochen (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vollständige Laufzeit über 37 Schwangerschaftswochen.
  • Normales Geburtsgewicht, gesunde Säuglinge
  • Männer und Frauen
  • Deren Eltern haben die Einwilligungserklärung unterschrieben

Ausschlusskriterien:

  • Frühgeborene unter 37 Wochen
  • Chromosomenanomalien oder angeborene Fehlbildungen.
  • Unter neurologischem Ungleichgewicht leiden
  • Unfähigkeit der oralen Nahrungsaufnahme

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Glukose 25 %

180 gesunde Babys geboren im Baruch Padeh Medical Center, Poriya.

Es wird drei Lerngruppen geben:

Studiengruppe: 60 Neugeborene, die 2-3 Minuten vor der Rotreflex-Untersuchung 1 ml 25 % Glucose erhalten.

Grundlinie (Kontrolle) Gruppe 1: 60 Neugeborene, die 2-3 Minuten vor der Rotreflex-Untersuchung 1 ml Wasser zur Injektion (WFI) erhalten.

Grundlinie (Kontrolle) Gruppe 2: 60 Neugeborene, die weder Glukose noch Wasser zur Injektion (WFI) erhalten, 2-3 Minuten vor der Rotreflex-Untersuchung
Arzneimittel: Glukose 25 %
1ml Glukose 25% einmal
Andere Namen:
  • Wasser für Injektion
Arzneimittel: Glukose 25 %
1 ml Glukose einmal pro os
Andere Namen:
  • Wasser zur Injektion einmal pro os

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reduzierte Reaktion des Säuglings auf eine routinemäßige Behandlung nach Analgesie mit 25 % Glukose
Zeitfenster: 30 Minuten

Eine beobachtende Krankenschwester konzentriert sich auf den Gesichtsausdruck des Säuglings. Für jeden der drei Gesichtsausdruckindikatoren wird eine Punktzahl zwischen 0 und 3 vergeben.

Für physiologische Daten werden Säuglinge mit einem transkutanen Pulsoximeter auf Änderungen der Herzfrequenz und Sauerstoffsättigung überwacht. Für jeden der physiologischen Indikatoren wird eine Punktzahl zwischen 0 und 3 vergeben
30 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Baruch Padeh Medical Center, Poriya

Ermittler

  • Hauptermittler: Shay Barak, MD, Neonatal Department, The Baruch Padeh Medical center - Poria

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Januar 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Februar 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. Februar 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

9. Januar 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Januar 2012

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • SAOR 005.CTIL

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