Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Snížená reakce kojence na rutinní proceduru péče po glukózové 25% analgezii

6. ledna 2012 aktualizováno: Shay Barak, The Baruch Padeh Medical Center, Poriya
Glukóza má u novorozenců analgetické a uklidňující účinky. Dosud není známo, zda se příznivé účinky vztahují i ​​na pečující procedury, které se provádějí po bolestivých zákrocích. Cílem vyšetřovatelů je určit účinek 25% glukózové analgezie na procedurální bolest na reakce na bolest u kojenců během následné péče.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Bolest u novorozence a malého kojence je zdrojem stresu pro kojence, rodinu a poskytovatele péče.

Během hospitalizace novorozenec podstoupí řadu nezbytných procedur, které mohou být buď bolestivé, nebo způsobit dítěti nepohodlí.

Je známo, že bolest během novorozeneckého období má dlouhodobé účinky na dítě.

Red-reflex test je rutinní vyšetření novorozence po narození a ještě jednou před propuštěním z nemocnice. Vyšetření způsobuje dítěti nepohodlí.

Glukóza má u novorozenců analgetické a uklidňující účinky. Dosud není známo, zda se příznivé účinky vztahují i ​​na pečující procedury, které se provádějí po bolestivých zákrocích. Naším cílem je určit účinek glukózové 25% analgezie na procedurální bolest na reakce na bolest dítěte během následné péče.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

180

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 den až 2 týdny (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Celý termín nad 37. týdnem těhotenství.
  • Normální porodní hmotnost, zdravé děti
  • Muži a ženy
  • jejichž rodiče podepsali formulář informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • Předčasně narozené ve věku do 37 týdnů
  • Chromozomální abnormality nebo vrozená malformace.
  • Trpící neurologickou nerovnováhou
  • Neschopnost orálního krmení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: glukóza 25 %

180 zdravých dětí se narodilo v termínu v Baruch Padeh Medical Center, Poriya.

Budou existovat tři studijní skupiny:

Studijní skupina: 60 novorozenců, kteří dostanou 1 cm3 25% glukózy, 2-3 minuty před červeným reflexním vyšetřením.

Základní linie (kontrola) Skupina 1: 60 novorozenců, kteří dostanou 1 cm3 vody na injekci (WFI), 2-3 minuty před vyšetřením červeným reflexem.

Základní linie (kontrola) Skupina 2: 60 novorozenců, kteří nedostanou ani glukózu, ani vodu na injekci (WFI), 2–3 minuty před vyšetřením červeným reflexem
Lék: Glukóza 25 %
1 ml 25% glukózy jednou
Ostatní jména:
  • Voda na injekci
Lék: Glukóza 25 %
1 ml glukózy jednou za os
Ostatní jména:
  • voda na injekci jednou za os

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snížená reakce kojence na rutinní péči po 25% glukózové analgezii
Časové okno: 30 minut

Sestra pozorovatel se zaměří na výraz obličeje dítěte. Každému ze tří indikátorů výrazu obličeje bude přiděleno skóre mezi 0 a 3.

Pro fyziologické údaje budou kojenci sledováni na změny srdeční frekvence a saturace kyslíkem pomocí transkutánního pulzního oxymetru. Každému z fyziologických indikátorů bude přiděleno skóre mezi 0 a 3
30 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The Baruch Padeh Medical Center, Poriya

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Shay Barak, MD, Neonatal Department, The Baruch Padeh Medical center - Poria

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. ledna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. února 2011

První zveřejněno (Odhad)

4. února 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

9. ledna 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. ledna 2012

Naposledy ověřeno

1. ledna 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • SAOR 005.CTIL

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Glukóza 25 %

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Togo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit