Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att jämföra PK, PD och säkerhet för UI058 och UIC202004 i friska ämnen

7 mars 2022 uppdaterad av: Korea United Pharm. Inc.

En randomiserad, öppen etikett, crossover-studie med flera doser för att jämföra säkerhet, farmakokinetik och farmakodynamik mellan "UI058" och "UIC202004" hos friska försökspersoner

En studie för att jämföra farmakokinetik, farmakodynamik och säkerhet för UI058 och UIC202004 hos friska försökspersoner

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

41

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Korea, Republiken av
    • Chungcheongbuk-do
      • Cheongju-si, Chungcheongbuk-do, Korea, Republiken av, KS001
        • Chungbuk National University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

17 år till 53 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Försökspersoner kan läsa och förstå ett skriftligt informerat samtycke och är villiga att besluta sig för att delta i studien
  • Friska försökspersoner mellan 19 och 55 år vid screening
  • Kroppsvikt mer än 50,0 kg (man)/45,0 kg (hona)
  • Body Mass Index mer än 18,0 kg/m2 och under 30,0 kg/m2

Exklusions kriterier:

  • Har kliniskt signifikant sjukdom som lever och gallvägar, njure, andningsorgan, nervsystem, hemato-onkologisk sjukdom, kardiovaskulära systemet
  • Har en gastrointestinal sjukdomshistoria som kan påverka läkemedelsabsorption eller operation
  • Överkänslighetsreaktion eller kliniskt signifikant överkänslighetsreaktion i undersökningsproduktens historia

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: UI058
Läkemedel: administration av UI058
Testa
Aktiv komparator: UIC202004
Läkemedel: administration av UIC202004
Referens

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
AUCtau,ss(Area under plasmaläkemedelskoncentration-tidkurvan inom ett doseringsintervall vid steady state
Tidsram: Dag 7, 0~24 timmar
utvärdering PK för Rabeprazol efter flera doser
Dag 7, 0~24 timmar
procentuell förändring från baslinjen i integrerad magsyra under 24-timmarsintervall efter 7:e dosen
Tidsram: baslinje kontra multipeldos under 7 dagar
utvärdering PD för ambulatorisk 24-timmars pH-monitor
baslinje kontra multipeldos under 7 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Korea United Pharm. Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: Min Kyu Park, Dr, Chungbuk National University Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

3 februari 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

14 april 2021

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 januari 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 mars 2022

Första postat (Faktisk)

16 mars 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 mars 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 mars 2022

Senast verifierad

1 februari 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • KUP-UI058-101

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på GERD

Kliniska prövningar på administration av UI058

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Togo

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera