- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01291147
Lokalbedövningsinfusion för laparoskopisk hysterektomi
12 november 2013 uppdaterad av: Ashford and St. Peter's Hospitals NHS Trust
Lokalbedövningsinfusion för laparoskopisk hysterektomi: en randomiserad kontrollerad studie
Fler hysterektomier utförs laparoskopiskt antingen som en total laparoskopisk hysterektomi eller som en laparoskopiskt assisterad vaginal hysterektomi.
Fördelarna med laparoskopisk kirurgi inkluderar snabbare sjukhusutskrivning, kortare konvalescens och kostnadseffektivitet jämfört med öppna procedurer.
Laparoskopiska hysterektomier (både totala och vaginalt assisterade) kan leda till obehag som kan leda till att utskrivningen från sjukhuset försenas.
Kontinuerliga infusioner av lokalanestetika som ges postoperativt till operationsstället har varit föremål för försök för flera operationer.
Hittills har det dock inte gjorts några ordentligt kontrollerade studier som utvärderar om det finns fördelar med att ge en lokalbedövningsinfusion i 48 timmar i bäckenet efter en total eller vaginalt assisterad laparoskopisk hysterektomi.
Utredarna föreslår därför att undersöka huruvida en lokalbedövningsinfusion på detta sätt minskar mängden räddning och patientkontrollerad analgesi som behövs och längden på sjukhusvistelsen.
För att göra detta vill forskarna genomföra en randomiserad placebokontrollerad dubbelblind studie.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
60
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Surrey
-
Chertsey, Surrey, Storbritannien, KT16 0PZ
- Ashford and St Peter's Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Alla kvinnor som genomgår en total laparoskopisk eller laparoskopiskt assisterad vaginal hysterektomi
Exklusions kriterier:
Kvinnor som opereras för cancer eller är kända för att vara allergiska mot lokalanestetika.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Levobupivicaine
|
levobupivicain 0,5 % kontinuerlig infusion i 48 timmar
|
|
Placebo-jämförare: 0,9% saltlösning
|
Kontinuerlig infusion av 0,9 % saltlösning i 48 timmar
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
• Behov av "räddande" analgesi
Tidsram: 48 timmar
|
48 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
• Smärtans intensitet
Tidsram: 48 timmar
|
48 timmar
|
|
Biverkningar från räddningsanalgesi
Tidsram: 48 timmar
|
48 timmar
|
|
Mängden patientkontrollerad analgesi som behövs
Tidsram: 48 timmar
|
48 timmar
|
|
Sjukhusets vistelsetid
Tidsram: 48 timmar
|
48 timmar
|
|
Patientnöjdhet med smärtlindring
Tidsram: 48 timmar
|
48 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Jeremy T Wright, MD FRCOG, Ashford and St Peter's Hospitals NHS Foundation Trust
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 februari 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 februari 2012
Avslutad studie (Faktisk)
1 februari 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 februari 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 februari 2011
Första postat (Uppskatta)
8 februari 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
13 november 2013
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 november 2013
Senast verifierad
1 november 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2010JTW01
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .