- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01291147
Lokalanästhetische Infusion für die laparoskopische Hysterektomie
12. November 2013 aktualisiert von: Ashford and St. Peter's Hospitals NHS Trust
Lokalanästhetika-Infusion für die laparoskopische Hysterektomie: Eine randomisierte kontrollierte Studie
Weitere Hysterektomien werden laparoskopisch durchgeführt, entweder als totale laparoskopische Hysterektomie oder als laparoskopisch unterstützte vaginale Hysterektomie.
Zu den Vorteilen der laparoskopischen Chirurgie zählen eine schnellere Entlassung aus dem Krankenhaus, eine kürzere Genesungszeit und Kosteneffizienz im Vergleich zu offenen Eingriffen.
Laparoskopische Hysterektomien (sowohl total als auch vaginal unterstützt) können zu Beschwerden führen, die zu einer Verzögerung der Entlassung aus dem Krankenhaus führen können.
Kontinuierliche Infusionen von Lokalanästhetika, die postoperativ an die Operationsstelle verabreicht werden, waren Gegenstand von Versuchen für mehrere operative Eingriffe.
Bisher liegen jedoch keine ordnungsgemäß kontrollierten Studien vor, in denen untersucht wurde, ob die Verabreichung einer Lokalanästhetika-Infusion über 48 Stunden in das Becken nach einer totalen oder vaginal unterstützten laparoskopischen Hysterektomie Vorteile bringt.
Die Forscher schlagen daher vor, zu untersuchen, ob die Gabe einer Lokalanästhetika-Infusion auf diese Weise den Umfang der notwendigen Rettung und patientenkontrollierten Analgesie sowie die Dauer des Krankenhausaufenthalts verringert.
Zu diesem Zweck möchten die Forscher eine randomisierte, placebokontrollierte Doppelblindstudie durchführen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
60
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Surrey
-
Chertsey, Surrey, Vereinigtes Königreich, KT16 0PZ
- Ashford and St Peter's Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Alle Frauen, die sich einer totalen laparoskopischen oder laparoskopisch unterstützten vaginalen Hysterektomie unterziehen
Ausschlusskriterien:
Frauen, die sich einer Krebsoperation unterziehen oder bei denen eine Allergie gegen Lokalanästhetika bekannt ist.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Levobupivicain
|
Levobupivicain 0,5 % Dauerinfusion über 48 Stunden
|
Placebo-Komparator: 0,9 % Kochsalzlösung
|
0,9 %ige Kochsalzlösung als Dauerinfusion über 48 Stunden
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
• Notwendigkeit einer „Rettungs“-Analgesie
Zeitfenster: 48 Stunden
|
48 Stunden
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
• Schmerzintensität
Zeitfenster: 48 Stunden
|
48 Stunden
|
Nebenwirkungen der Rettungsanalgesie
Zeitfenster: 48 Stunden
|
48 Stunden
|
Erforderliche Menge an vom Patienten kontrollierter Analgesie
Zeitfenster: 48 Stunden
|
48 Stunden
|
Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: 48 Stunden
|
48 Stunden
|
Patientenzufriedenheit mit Schmerzlinderung
Zeitfenster: 48 Stunden
|
48 Stunden
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Jeremy T Wright, MD FRCOG, Ashford and St Peter's Hospitals NHS Foundation Trust
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Februar 2011
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2012
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2013
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
4. Februar 2011
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. Februar 2011
Zuerst gepostet (Schätzen)
8. Februar 2011
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
13. November 2013
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. November 2013
Zuletzt verifiziert
1. November 2013
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2010JTW01
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