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Lokalanästhetische Infusion für die laparoskopische Hysterektomie

12. November 2013 aktualisiert von: Ashford and St. Peter's Hospitals NHS Trust

Lokalanästhetika-Infusion für die laparoskopische Hysterektomie: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Weitere Hysterektomien werden laparoskopisch durchgeführt, entweder als totale laparoskopische Hysterektomie oder als laparoskopisch unterstützte vaginale Hysterektomie. Zu den Vorteilen der laparoskopischen Chirurgie zählen eine schnellere Entlassung aus dem Krankenhaus, eine kürzere Genesungszeit und Kosteneffizienz im Vergleich zu offenen Eingriffen. Laparoskopische Hysterektomien (sowohl total als auch vaginal unterstützt) können zu Beschwerden führen, die zu einer Verzögerung der Entlassung aus dem Krankenhaus führen können. Kontinuierliche Infusionen von Lokalanästhetika, die postoperativ an die Operationsstelle verabreicht werden, waren Gegenstand von Versuchen für mehrere operative Eingriffe. Bisher liegen jedoch keine ordnungsgemäß kontrollierten Studien vor, in denen untersucht wurde, ob die Verabreichung einer Lokalanästhetika-Infusion über 48 Stunden in das Becken nach einer totalen oder vaginal unterstützten laparoskopischen Hysterektomie Vorteile bringt. Die Forscher schlagen daher vor, zu untersuchen, ob die Gabe einer Lokalanästhetika-Infusion auf diese Weise den Umfang der notwendigen Rettung und patientenkontrollierten Analgesie sowie die Dauer des Krankenhausaufenthalts verringert. Zu diesem Zweck möchten die Forscher eine randomisierte, placebokontrollierte Doppelblindstudie durchführen.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Surrey
      • Chertsey, Surrey, Vereinigtes Königreich, KT16 0PZ
        • Ashford and St Peter's Hospitals NHS Foundation Trust

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Alle Frauen, die sich einer totalen laparoskopischen oder laparoskopisch unterstützten vaginalen Hysterektomie unterziehen

Ausschlusskriterien:

Frauen, die sich einer Krebsoperation unterziehen oder bei denen eine Allergie gegen Lokalanästhetika bekannt ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Levobupivicain
Levobupivicain 0,5 % Dauerinfusion über 48 Stunden
Placebo-Komparator: 0,9 % Kochsalzlösung
0,9 %ige Kochsalzlösung als Dauerinfusion über 48 Stunden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
• Notwendigkeit einer „Rettungs“-Analgesie
Zeitfenster: 48 Stunden
48 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
• Schmerzintensität
Zeitfenster: 48 Stunden
48 Stunden
Nebenwirkungen der Rettungsanalgesie
Zeitfenster: 48 Stunden
48 Stunden
Erforderliche Menge an vom Patienten kontrollierter Analgesie
Zeitfenster: 48 Stunden
48 Stunden
Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: 48 Stunden
48 Stunden
Patientenzufriedenheit mit Schmerzlinderung
Zeitfenster: 48 Stunden
48 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Jeremy T Wright, MD FRCOG, Ashford and St Peter's Hospitals NHS Foundation Trust

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Februar 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Februar 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. Februar 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

13. November 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. November 2013

Zuletzt verifiziert

1. November 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2010JTW01

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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