- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01291147
Infusão de anestésico local para histerectomia laparoscópica
12 de novembro de 2013 atualizado por: Ashford and St. Peter's Hospitals NHS Trust
Infusão de anestésico local para histerectomia laparoscópica: um estudo controlado randomizado
Mais histerectomias são realizadas por laparoscopia, como histerectomia total laparoscópica ou como histerectomia vaginal assistida por laparoscopia.
As vantagens da cirurgia laparoscópica incluem alta hospitalar mais rápida, convalescença mais curta e custo-benefício quando comparado aos procedimentos abertos.
As histerectomias laparoscópicas (total e vaginalmente assistidas) podem causar desconforto, o que pode levar a um atraso na alta hospitalar.
Infusões contínuas de agentes anestésicos locais administrados no pós-operatório no local da operação têm sido objeto de testes para vários procedimentos operatórios.
Até o momento, no entanto, não houve estudos devidamente controlados avaliando se há benefícios em administrar uma infusão de anestésico local por 48 horas na pelve após uma histerectomia laparoscópica total ou vaginal assistida.
Os investigadores, portanto, propõem investigar se a administração de uma infusão de anestésico local dessa maneira diminui a quantidade necessária de analgesia de resgate e controlada pelo paciente e a duração da internação.
Para fazer isso, os investigadores desejam realizar um estudo randomizado duplo-cego controlado por placebo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
60
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Surrey
-
Chertsey, Surrey, Reino Unido, KT16 0PZ
- Ashford and St Peter's Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
Todas as mulheres submetidas a uma histerectomia vaginal totalmente laparoscópica ou assistida por laparoscopia
Critério de exclusão:
Mulheres submetidas a cirurgia de câncer ou conhecidas por serem alérgicas a agentes anestésicos locais.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: Levobupivicaína
|
levobupivicaína 0,5% em infusão contínua por 48 horas
|
Comparador de Placebo: 0,9% de solução salina
|
Infusão contínua de soro fisiológico 0,9% por 48 horas
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
• Necessidade de analgesia de 'resgate'
Prazo: 48 horas
|
48 horas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
• Intensidade da dor
Prazo: 48 horas
|
48 horas
|
Efeitos colaterais da analgesia de resgate
Prazo: 48 horas
|
48 horas
|
Quantidade de analgesia controlada pelo paciente necessária
Prazo: 48 horas
|
48 horas
|
Tempo de internação
Prazo: 48 horas
|
48 horas
|
Satisfação do paciente com o alívio da dor
Prazo: 48 horas
|
48 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jeremy T Wright, MD FRCOG, Ashford and St Peter's Hospitals NHS Foundation Trust
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de fevereiro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de fevereiro de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
8 de fevereiro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
13 de novembro de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de novembro de 2013
Última verificação
1 de novembro de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2010JTW01
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