Lokale anesthesie-infusie voor laparoscopische hysterectomie
12 november 2013 bijgewerkt door: Ashford and St. Peter's Hospitals NHS Trust
Lokale anesthesie-infusie voor laparoscopische hysterectomie: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Meer hysterectomieën worden laparoscopisch uitgevoerd, hetzij als een totale laparoscopische hysterectomie of als een laparoscopisch geassisteerde vaginale hysterectomie.
De voordelen van laparoscopische chirurgie zijn onder meer sneller ontslag uit het ziekenhuis, een kortere herstelperiode en kosteneffectiviteit in vergelijking met open procedures.
Laparoscopische hysterectomieën (zowel totale als vaginaal geassisteerde) kunnen leiden tot ongemak, wat kan leiden tot een vertraging bij het ontslag uit het ziekenhuis.
Continue infusies van lokale anesthetica die postoperatief op de operatieplaats worden toegediend, zijn het onderwerp geweest van proeven voor verschillende operatieve ingrepen.
Tot op heden zijn er echter geen goed gecontroleerde onderzoeken geweest waarin werd beoordeeld of het voordelen heeft om gedurende 48 uur een infuus met lokaal anestheticum in het bekken te geven na een totale of vaginaal geassisteerde laparoscopische hysterectomie.
De onderzoekers stellen daarom voor om te onderzoeken of het op deze manier toedienen van een lokaal anestheticum-infuus de benodigde hoeveelheid redding en patiëntgecontroleerde analgesie en de duur van het ziekenhuisverblijf vermindert.
Om dit te doen willen de onderzoekers een gerandomiseerde, placebogecontroleerde, dubbelblinde studie uitvoeren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
60
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Surrey
-
Chertsey, Surrey, Verenigd Koninkrijk, KT16 0PZ
- Ashford and St Peter's Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Alle vrouwen die een totale laparoscopische of laparoscopisch geassisteerde vaginale hysterectomie ondergaan
Uitsluitingscriteria:
Vrouwen die een operatie ondergaan voor kanker, of waarvan bekend is dat ze allergisch zijn voor lokale anesthetica.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Levobupivicaïne
|
levobupivicaïne 0,5% continu infuus gedurende 48 uur
|
|
Placebo-vergelijker: 0,9% zoutoplossing
|
0,9% zoutoplossing continue infusie gedurende 48 uur
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
• Behoefte aan 'reddings'-analgesie
Tijdsspanne: 48 uur
|
48 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
• Pijnintensiteit
Tijdsspanne: 48 uur
|
48 uur
|
|
Bijwerkingen van reddingsanalgesie
Tijdsspanne: 48 uur
|
48 uur
|
|
Hoeveelheid patiëntgecontroleerde analgesie nodig
Tijdsspanne: 48 uur
|
48 uur
|
|
Ziekenhuisduur van het verblijf
Tijdsspanne: 48 uur
|
48 uur
|
|
Patiënttevredenheid met pijnverlichting
Tijdsspanne: 48 uur
|
48 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jeremy T Wright, MD FRCOG, Ashford and St Peter's Hospitals NHS Foundation Trust
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 februari 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 februari 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 februari 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
8 februari 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
13 november 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 november 2013
Laatst geverifieerd
1 november 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2010JTW01
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .