- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01291147
Lokalbedøvelsesinfusjon for laparoskopisk hysterektomi
12. november 2013 oppdatert av: Ashford and St. Peter's Hospitals NHS Trust
Lokalbedøvelsesinfusjon for laparoskopisk hysterektomi: et randomisert kontrollert forsøk
Flere hysterektomier utføres laparoskopisk enten som en total laparoskopisk hysterektomi eller som en laparoskopisk assistert vaginal hysterektomi.
Fordelene med laparoskopisk kirurgi inkluderer raskere sykehusutskrivning, kortere rekonvalesens og kostnadseffektivitet sammenlignet med åpne prosedyrer.
Laparoskopiske hysterektomier (både total og vaginalt assistert) kan føre til ubehag som kan føre til forsinkelser i utskrivningen fra sykehus.
Kontinuerlige infusjoner av lokalbedøvelsesmidler gitt postoperativt til operasjonsstedet har vært gjenstand for forsøk for flere operasjonsprosedyrer.
Til dags dato har det imidlertid ikke vært noen skikkelig kontrollerte studier som har evaluert om det er fordeler med å gi en lokalbedøvelsesinfusjon i 48 timer i bekkenet etter en total eller vaginalt assistert laparoskopisk hysterektomi.
Etterforskerne foreslår derfor å undersøke om det å gi en lokalbedøvelsesinfusjon på denne måten reduserer mengden redning og pasientkontrollert analgesi som er nødvendig, og lengden på sykehusoppholdet.
For å gjøre dette ønsker forskerne å gjennomføre en randomisert placebokontrollert dobbeltblind studie.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
60
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Surrey
-
Chertsey, Surrey, Storbritannia, KT16 0PZ
- Ashford and St Peter's Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Alle kvinner som gjennomgår en total laparoskopisk eller laparoskopisk assistert vaginal hysterektomi
Ekskluderingskriterier:
Kvinner som gjennomgår kreftoperasjoner, eller er kjent for å være allergiske mot lokalbedøvelsesmidler.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Levobupivicain
|
levobupivicain 0,5 % kontinuerlig infusjon i 48 timer
|
Placebo komparator: 0,9 % saltvann
|
0,9 % saltvann kontinuerlig infusjon i 48 timer
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
• Behov for "rednings"-analgesi
Tidsramme: 48 timer
|
48 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
• Smerteintensitet
Tidsramme: 48 timer
|
48 timer
|
Bivirkninger fra redningsanalgesi
Tidsramme: 48 timer
|
48 timer
|
Mengde pasientkontrollert analgesi nødvendig
Tidsramme: 48 timer
|
48 timer
|
Sykehusets liggetid
Tidsramme: 48 timer
|
48 timer
|
Pasienttilfredshet med smertelindring
Tidsramme: 48 timer
|
48 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jeremy T Wright, MD FRCOG, Ashford and St Peter's Hospitals NHS Foundation Trust
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. februar 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. februar 2012
Studiet fullført (Faktiske)
1. februar 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. februar 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. februar 2011
Først lagt ut (Anslag)
8. februar 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
13. november 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. november 2013
Sist bekreftet
1. november 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2010JTW01
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Postoperativ smerte
-
East Carolina UniversityTilbaketrukket
-
Wake Forest University Health SciencesRekruttering
-
Cairo UniversityFullførtCervical Myofascial Pain SyndromeEgypt
-
Dilşad SindelFullførtKvinnelige pasienter med Myofascial Pain Syndrome (MPS) relatert til øvre Trapezius Active Trigger Points (TP)
-
Brugmann University HospitalTilbaketrukketPhantom Limb Pain (PLP) | Primær/sekundær arrhyperalgesiBelgia
-
University of KentuckyDonJoy OrthopedicsFullførtPostoperativ Quadriceps Svakhet | Postoperativ Quadriceps-hemming | Overholdelse av postoperativ behandling | Postoperativ nedre ekstremitetsfunksjonForente stater
-
Oslo University HospitalUniversity of Oslo; Fysiofondet; Oslo Metropolitan UniversityRekrutteringGluteal tendinopati | Trochanterisk bursitt | Lateral hoftesmerter | GTPS - Greater Trochanteric Pain SyndromeNorge
-
Total Definer Research GroupFullførtPostoperative komplikasjoner | Postoperativ smerte | Hypotermi | Postoperativ blødning | Postoperativ kvalme | Postoperativ skjelvingColombia
-
University of JazanRekrutteringOvervekt | Kroppsvekt | Smarttelefonavhengighet | Cervical Myofascial Pain SyndromeSaudi-Arabia
-
Mustafa Kemal UniversityRekrutteringEffekten av Dextrose Prolotherapy i Myofascial Pain SyndromeTyrkia
Kliniske studier på Levobupivicain
-
Royal Surrey County Hospital NHS Foundation TrustUkjentBivirkninger på perifere nerve- og plexusblokkerende anestetikaStorbritannia
-
Royal Devon and Exeter NHS Foundation TrustFullførtArtroseStorbritannia