- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01291147
Perfusion d'anesthésique local pour l'hystérectomie laparoscopique
12 novembre 2013 mis à jour par: Ashford and St. Peter's Hospitals NHS Trust
Perfusion d'anesthésique local pour l'hystérectomie laparoscopique : un essai contrôlé randomisé
Un plus grand nombre d'hystérectomies sont pratiquées par laparoscopie, soit sous forme d'hystérectomie laparoscopique totale, soit sous forme d'hystérectomie vaginale assistée par laparoscopie.
Les avantages de la chirurgie laparoscopique comprennent une sortie plus rapide de l'hôpital, une convalescence plus courte et une rentabilité par rapport aux procédures ouvertes.
Les hystérectomies laparoscopiques (à la fois totales et assistées par voie vaginale) peuvent entraîner une gêne pouvant retarder la sortie de l'hôpital.
Des perfusions continues d'agents anesthésiques locaux administrés en postopératoire sur le site de l'opération ont fait l'objet d'essais pour plusieurs procédures opératoires.
À ce jour, cependant, il n'y a pas eu d'études correctement contrôlées évaluant s'il y a des avantages à administrer une perfusion d'anesthésique local pendant 48 heures dans le bassin après une hystérectomie laparoscopique totale ou assistée par voie vaginale.
Les chercheurs proposent donc d'étudier si l'administration d'une perfusion d'anesthésique local de cette manière diminue la quantité d'analgésie de sauvetage et contrôlée par le patient nécessaire, ainsi que la durée du séjour à l'hôpital.
Pour ce faire, les chercheurs souhaitent mener un essai randomisé en double aveugle contrôlé par placebo.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
60
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Surrey
-
Chertsey, Surrey, Royaume-Uni, KT16 0PZ
- Ashford and St Peter's Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
Toutes les femmes subissant une hystérectomie vaginale totale laparoscopique ou assistée par laparoscopie
Critère d'exclusion:
Les femmes qui subissent une intervention chirurgicale pour un cancer ou qui sont connues pour être allergiques aux agents anesthésiques locaux.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur actif: Lévobupivicaïne
|
lévobupivicaïne 0,5 % en perfusion continue pendant 48 heures
|
Comparateur placebo: 0,9 % de solution saline
|
Perfusion continue de solution saline à 0,9 % pendant 48 heures
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
• Besoin d'analgésie « de secours »
Délai: 48 heures
|
48 heures
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
• Intensité de la douleur
Délai: 48 heures
|
48 heures
|
Effets secondaires de l'analgésie de secours
Délai: 48 heures
|
48 heures
|
Quantité d'analgésie contrôlée par le patient nécessaire
Délai: 48 heures
|
48 heures
|
Durée du séjour à l'hôpital
Délai: 48 heures
|
48 heures
|
Satisfaction des patients concernant le soulagement de la douleur
Délai: 48 heures
|
48 heures
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jeremy T Wright, MD FRCOG, Ashford and St Peter's Hospitals NHS Foundation Trust
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 février 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 février 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 février 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 février 2011
Première publication (Estimation)
8 février 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
13 novembre 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 novembre 2013
Dernière vérification
1 novembre 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2010JTW01
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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