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Infusión de anestésico local para histerectomía laparoscópica

12 de noviembre de 2013 actualizado por: Ashford and St. Peter's Hospitals NHS Trust

Infusión de anestésico local para histerectomía laparoscópica: un ensayo controlado aleatorio

Se realizan más histerectomías por laparoscopia, ya sea como histerectomía laparoscópica total o como histerectomía vaginal asistida por laparoscopia. Las ventajas de la cirugía laparoscópica incluyen un alta hospitalaria más rápida, una convalecencia más corta y rentabilidad en comparación con los procedimientos abiertos. Las histerectomías laparoscópicas (tanto totales como asistidas por vía vaginal) pueden provocar molestias que pueden provocar un retraso en el alta hospitalaria. Las infusiones continuas de agentes anestésicos locales administradas después de la operación en el sitio de la operación han sido objeto de ensayos para varios procedimientos quirúrgicos. Sin embargo, hasta la fecha no ha habido ningún estudio adecuadamente controlado que evalúe si hay beneficios de administrar una infusión de anestésico local durante 48 horas en la pelvis después de una histerectomía laparoscópica asistida vaginal o total. Por lo tanto, los investigadores proponen investigar si administrar una infusión de anestésico local de esta manera disminuye la cantidad de analgesia de rescate y controlada por el paciente necesaria, y la duración de la estadía en el hospital. Para ello, los investigadores desean realizar un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

60

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Surrey
      • Chertsey, Surrey, Reino Unido, KT16 0PZ
        • Ashford and St Peter's Hospitals NHS Foundation Trust

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

Todas las mujeres que se someten a una histerectomía vaginal total laparoscópica o asistida por laparoscopia

Criterio de exclusión:

Mujeres que se someten a cirugía por cáncer o que se sabe que son alérgicas a los agentes anestésicos locales.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Levobupivicaína
infusión continua de levobupevicaína al 0,5% durante 48 horas
Comparador de placebos: 0,9 % de solución salina
Infusión continua de solución salina al 0,9% durante 48 horas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
• Necesidad de analgesia de "rescate"
Periodo de tiempo: 48 horas
48 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
• Intensidad del dolor
Periodo de tiempo: 48 horas
48 horas
Efectos secundarios de la analgesia de rescate
Periodo de tiempo: 48 horas
48 horas
Cantidad de analgesia controlada por el paciente necesaria
Periodo de tiempo: 48 horas
48 horas
Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: 48 horas
48 horas
Satisfacción del paciente con el alivio del dolor
Periodo de tiempo: 48 horas
48 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Jeremy T Wright, MD FRCOG, Ashford and St Peter's Hospitals NHS Foundation Trust

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de febrero de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de febrero de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

8 de febrero de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

13 de noviembre de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de noviembre de 2013

Última verificación

1 de noviembre de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • 2010JTW01

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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