- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01291147
Infusión de anestésico local para histerectomía laparoscópica
12 de noviembre de 2013 actualizado por: Ashford and St. Peter's Hospitals NHS Trust
Infusión de anestésico local para histerectomía laparoscópica: un ensayo controlado aleatorio
Se realizan más histerectomías por laparoscopia, ya sea como histerectomía laparoscópica total o como histerectomía vaginal asistida por laparoscopia.
Las ventajas de la cirugía laparoscópica incluyen un alta hospitalaria más rápida, una convalecencia más corta y rentabilidad en comparación con los procedimientos abiertos.
Las histerectomías laparoscópicas (tanto totales como asistidas por vía vaginal) pueden provocar molestias que pueden provocar un retraso en el alta hospitalaria.
Las infusiones continuas de agentes anestésicos locales administradas después de la operación en el sitio de la operación han sido objeto de ensayos para varios procedimientos quirúrgicos.
Sin embargo, hasta la fecha no ha habido ningún estudio adecuadamente controlado que evalúe si hay beneficios de administrar una infusión de anestésico local durante 48 horas en la pelvis después de una histerectomía laparoscópica asistida vaginal o total.
Por lo tanto, los investigadores proponen investigar si administrar una infusión de anestésico local de esta manera disminuye la cantidad de analgesia de rescate y controlada por el paciente necesaria, y la duración de la estadía en el hospital.
Para ello, los investigadores desean realizar un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
60
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Surrey
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Chertsey, Surrey, Reino Unido, KT16 0PZ
- Ashford and St Peter's Hospitals NHS Foundation Trust
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
Todas las mujeres que se someten a una histerectomía vaginal total laparoscópica o asistida por laparoscopia
Criterio de exclusión:
Mujeres que se someten a cirugía por cáncer o que se sabe que son alérgicas a los agentes anestésicos locales.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Levobupivicaína
|
infusión continua de levobupevicaína al 0,5% durante 48 horas
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|
Comparador de placebos: 0,9 % de solución salina
|
Infusión continua de solución salina al 0,9% durante 48 horas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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• Necesidad de analgesia de "rescate"
Periodo de tiempo: 48 horas
|
48 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
• Intensidad del dolor
Periodo de tiempo: 48 horas
|
48 horas
|
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Efectos secundarios de la analgesia de rescate
Periodo de tiempo: 48 horas
|
48 horas
|
|
Cantidad de analgesia controlada por el paciente necesaria
Periodo de tiempo: 48 horas
|
48 horas
|
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Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: 48 horas
|
48 horas
|
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Satisfacción del paciente con el alivio del dolor
Periodo de tiempo: 48 horas
|
48 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jeremy T Wright, MD FRCOG, Ashford and St Peter's Hospitals NHS Foundation Trust
Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de febrero de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de febrero de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
8 de febrero de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
13 de noviembre de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de noviembre de 2013
Última verificación
1 de noviembre de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2010JTW01
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