- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01291147
Infusione di anestetico locale per isterectomia laparoscopica
12 novembre 2013 aggiornato da: Ashford and St. Peter's Hospitals NHS Trust
Infusione di anestetico locale per isterectomia laparoscopica: uno studio controllato randomizzato
Più isterectomie vengono eseguite per via laparoscopica o come isterectomia laparoscopica totale o come isterectomia vaginale laparoscopicamente assistita.
I vantaggi della chirurgia laparoscopica includono una dimissione dall'ospedale più rapida, una convalescenza più breve e un rapporto costo-efficacia rispetto alle procedure a cielo aperto.
Le isterectomie laparoscopiche (sia totali che vaginali assistite) possono portare a disagio che può portare a un ritardo nella dimissione dall'ospedale.
Le infusioni continue di agenti anestetici locali somministrate postoperatoriamente al sito operatorio sono state oggetto di prove per diverse procedure operatorie.
Ad oggi, tuttavia, non sono stati condotti studi adeguatamente controllati che valutino se vi siano benefici derivanti dalla somministrazione di un'infusione di anestetico locale per 48 ore nella pelvi dopo un'isterectomia laparoscopica totale o vaginale assistita.
Gli investigatori propongono quindi di indagare se la somministrazione di un'infusione di anestetico locale in questo modo riduca la quantità di analgesia di soccorso e controllata dal paziente necessaria e la durata della degenza ospedaliera.
Per fare ciò, i ricercatori desiderano condurre uno studio randomizzato in doppio cieco controllato con placebo.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
60
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Surrey
-
Chertsey, Surrey, Regno Unito, KT16 0PZ
- Ashford and St Peter's Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
Tutte le donne sottoposte a isterectomia vaginale totale laparoscopica o laparoscopicamente assistita
Criteri di esclusione:
Donne sottoposte a intervento chirurgico per cancro o note per essere allergiche agli agenti anestetici locali.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: Levobupivicaina
|
levobupivicaina 0,5% in infusione continua per 48 ore
|
Comparatore placebo: Soluzione salina allo 0,9%.
|
Infusione continua di soluzione fisiologica allo 0,9% per 48 ore
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
• Necessità di analgesia di 'salvataggio'
Lasso di tempo: 48 ore
|
48 ore
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
• Intensità del dolore
Lasso di tempo: 48 ore
|
48 ore
|
Effetti collaterali dell'analgesia di salvataggio
Lasso di tempo: 48 ore
|
48 ore
|
Quantità di analgesia controllata dal paziente necessaria
Lasso di tempo: 48 ore
|
48 ore
|
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: 48 ore
|
48 ore
|
Soddisfazione del paziente per il sollievo dal dolore
Lasso di tempo: 48 ore
|
48 ore
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Jeremy T Wright, MD FRCOG, Ashford and St Peter's Hospitals NHS Foundation Trust
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 febbraio 2011
Completamento primario (Effettivo)
1 febbraio 2012
Completamento dello studio (Effettivo)
1 febbraio 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 febbraio 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 febbraio 2011
Primo Inserito (Stima)
8 febbraio 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
13 novembre 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 novembre 2013
Ultimo verificato
1 novembre 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2010JTW01
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