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Infusione di anestetico locale per isterectomia laparoscopica

12 novembre 2013 aggiornato da: Ashford and St. Peter's Hospitals NHS Trust

Infusione di anestetico locale per isterectomia laparoscopica: uno studio controllato randomizzato

Più isterectomie vengono eseguite per via laparoscopica o come isterectomia laparoscopica totale o come isterectomia vaginale laparoscopicamente assistita. I vantaggi della chirurgia laparoscopica includono una dimissione dall'ospedale più rapida, una convalescenza più breve e un rapporto costo-efficacia rispetto alle procedure a cielo aperto. Le isterectomie laparoscopiche (sia totali che vaginali assistite) possono portare a disagio che può portare a un ritardo nella dimissione dall'ospedale. Le infusioni continue di agenti anestetici locali somministrate postoperatoriamente al sito operatorio sono state oggetto di prove per diverse procedure operatorie. Ad oggi, tuttavia, non sono stati condotti studi adeguatamente controllati che valutino se vi siano benefici derivanti dalla somministrazione di un'infusione di anestetico locale per 48 ore nella pelvi dopo un'isterectomia laparoscopica totale o vaginale assistita. Gli investigatori propongono quindi di indagare se la somministrazione di un'infusione di anestetico locale in questo modo riduca la quantità di analgesia di soccorso e controllata dal paziente necessaria e la durata della degenza ospedaliera. Per fare ciò, i ricercatori desiderano condurre uno studio randomizzato in doppio cieco controllato con placebo.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Surrey
      • Chertsey, Surrey, Regno Unito, KT16 0PZ
        • Ashford and St Peter's Hospitals NHS Foundation Trust

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

Tutte le donne sottoposte a isterectomia vaginale totale laparoscopica o laparoscopicamente assistita

Criteri di esclusione:

Donne sottoposte a intervento chirurgico per cancro o note per essere allergiche agli agenti anestetici locali.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Levobupivicaina
levobupivicaina 0,5% in infusione continua per 48 ore
Comparatore placebo: Soluzione salina allo 0,9%.
Infusione continua di soluzione fisiologica allo 0,9% per 48 ore

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
• Necessità di analgesia di 'salvataggio'
Lasso di tempo: 48 ore
48 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
• Intensità del dolore
Lasso di tempo: 48 ore
48 ore
Effetti collaterali dell'analgesia di salvataggio
Lasso di tempo: 48 ore
48 ore
Quantità di analgesia controllata dal paziente necessaria
Lasso di tempo: 48 ore
48 ore
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: 48 ore
48 ore
Soddisfazione del paziente per il sollievo dal dolore
Lasso di tempo: 48 ore
48 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Jeremy T Wright, MD FRCOG, Ashford and St Peter's Hospitals NHS Foundation Trust

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 febbraio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 febbraio 2011

Primo Inserito (Stima)

8 febbraio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

13 novembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 novembre 2013

Ultimo verificato

1 novembre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2010JTW01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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