- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01291277
Tidsintervall för endoskopisk varicealligering
23 december 2016 uppdaterad av: Loren Laine, University of Southern California
Lämpligt tidsintervall för upprepade sessioner av endoskopisk ligering för utrotning av esofagusvaricer
Patienter med leversjukdom kommer ofta till sjukhuset med blödningar från vidgade vener i matröret (kallade esofagusvaricer).
Den nuvarande standarden för vård är att utföra endoskopisk variceal ligering (placering av gummiband runt varicerna genom ett endoskop) hos patienter med blödande varicer.
Patienter får i allmänhet ligering vid den tidpunkt de kommer in med blödning och återvänder sedan med jämna mellanrum för att ha upprepad ligering för att utrota varicerna.
Det har dock inte gjorts några studier för att fastställa lämpliga intervaller för esofagus variceal ligering fram till utrotning.
Vi kommer att göra en randomiserad jämförelse av 1-veckors vs 2-veckors intervall för esofagusligation hos patienter som har fått blödande varicer.
Vår hypotes är att en veckas ligering kommer att uppnå snabbare utrotning än tvåveckorsintervallet med en större andel patienter som uppnår variceal utrotning 4 veckor efter indexblödningsepisoden.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
90
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90033
- L.A. County + U.S.C. Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som uppvisade akut övre GI-blödning på grund av esofagusvaricer och genomgick framgångsrik endoskopisk varicealligering.
- Patienter som normalt skulle få upprepad endoskopisk ligationsterapi för att utrota varicer.
Exklusions kriterier:
- Ihållande blödning trots endoskopisk och medicinsk behandling
- Trombocytantal < 40 000
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ligering: 1 veckas intervall
Endoskopisk variceal ligering utförs med 1 veckas intervall
|
Ligering av esofagusvaricer
Andra namn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ligering 2 veckors intervall
Endoskopisk variceal ligering utförs med 2-veckors intervall
|
Ligering av esofagusvaricer
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Andel patienter med utrotning av esofagusvaricer
Tidsram: Vid 4 veckor
|
Vid 4 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 augusti 2008
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 september 2015
Avslutad studie (FAKTISK)
1 december 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 februari 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 februari 2011
Första postat (UPPSKATTA)
8 februari 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
13 februari 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 december 2016
Senast verifierad
1 december 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- HS-08-00172
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .