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Zeitintervall für die endoskopische Varizenligatur

23. Dezember 2016 aktualisiert von: Loren Laine, University of Southern California

Angemessenes Zeitintervall für Wiederholungssitzungen der endoskopischen Ligatur zur Beseitigung von Ösophagusvarizen

Patienten mit Lebererkrankungen kommen häufig mit Blutungen aus erweiterten Venen in ihrer Speiseröhre (sogenannte Ösophagusvarizen) ins Krankenhaus. Der derzeitige Behandlungsstandard besteht in der Durchführung einer endoskopischen Varizenligatur (Platzieren von Gummibändern um die Varizen durch ein Endoskop) bei Patienten mit blutenden Varizen. Die Patienten erhalten im Allgemeinen eine Ligatur zu dem Zeitpunkt, zu dem sie mit einer Blutung kommen, und kommen dann in regelmäßigen Abständen zu einer erneuten Ligatur zurück, um die Varizen zu beseitigen. Es wurden jedoch keine Studien durchgeführt, um die geeigneten Intervalle für die Unterbindung der Ösophagusvarizen bis zur Eradikation zu bestimmen. Wir werden einen randomisierten Vergleich von 1-wöchigen vs. 2-wöchigen Intervallen für die Ösophagusligatur bei Patienten mit blutenden Varizen durchführen. Unsere Hypothese ist, dass eine einwöchige Ligatur eine schnellere Eradikation erreichen wird als das zweiwöchige Intervall, wobei ein größerer Anteil der Patienten 4 Wochen nach der Indexblutung eine Eradikation der Varizen erreicht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

90

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • L.A. County + U.S.C. Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit akuten Blutungen im oberen Gastrointestinaltrakt aufgrund von Ösophagusvarizen und erfolgreicher endoskopischer Varizenligatur.
  • Patienten, die normalerweise eine wiederholte endoskopische Ligationstherapie erhalten würden, um Varizen auszurotten.

Ausschlusskriterien:

  • Anhaltende Blutungen trotz endoskopischer und medikamentöser Therapie
  • Thrombozytenzahl < 40.000

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Ligation: 1-Wochen-Intervall
Endoskopische Varizenligatur in 1-wöchigen Abständen durchgeführt
Ligation von Ösophagusvarizen
Andere Namen:
  • Varizenbänderung
ACTIVE_COMPARATOR: Ligatur im 2-Wochen-Intervall
Endoskopische Varizenligatur in 2-wöchigen Abständen durchgeführt
Ligation von Ösophagusvarizen
Andere Namen:
  • Varizenbänderung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anteil der Patienten mit Eradikation von Ösophagusvarizen
Zeitfenster: Mit 4 Wochen
Mit 4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2008

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2015

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Februar 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Februar 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

8. Februar 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

13. Februar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Dezember 2016

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • HS-08-00172

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