- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01291277
Zeitintervall für die endoskopische Varizenligatur
23. Dezember 2016 aktualisiert von: Loren Laine, University of Southern California
Angemessenes Zeitintervall für Wiederholungssitzungen der endoskopischen Ligatur zur Beseitigung von Ösophagusvarizen
Patienten mit Lebererkrankungen kommen häufig mit Blutungen aus erweiterten Venen in ihrer Speiseröhre (sogenannte Ösophagusvarizen) ins Krankenhaus.
Der derzeitige Behandlungsstandard besteht in der Durchführung einer endoskopischen Varizenligatur (Platzieren von Gummibändern um die Varizen durch ein Endoskop) bei Patienten mit blutenden Varizen.
Die Patienten erhalten im Allgemeinen eine Ligatur zu dem Zeitpunkt, zu dem sie mit einer Blutung kommen, und kommen dann in regelmäßigen Abständen zu einer erneuten Ligatur zurück, um die Varizen zu beseitigen.
Es wurden jedoch keine Studien durchgeführt, um die geeigneten Intervalle für die Unterbindung der Ösophagusvarizen bis zur Eradikation zu bestimmen.
Wir werden einen randomisierten Vergleich von 1-wöchigen vs. 2-wöchigen Intervallen für die Ösophagusligatur bei Patienten mit blutenden Varizen durchführen.
Unsere Hypothese ist, dass eine einwöchige Ligatur eine schnellere Eradikation erreichen wird als das zweiwöchige Intervall, wobei ein größerer Anteil der Patienten 4 Wochen nach der Indexblutung eine Eradikation der Varizen erreicht.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
90
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
California
-
Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
- L.A. County + U.S.C. Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit akuten Blutungen im oberen Gastrointestinaltrakt aufgrund von Ösophagusvarizen und erfolgreicher endoskopischer Varizenligatur.
- Patienten, die normalerweise eine wiederholte endoskopische Ligationstherapie erhalten würden, um Varizen auszurotten.
Ausschlusskriterien:
- Anhaltende Blutungen trotz endoskopischer und medikamentöser Therapie
- Thrombozytenzahl < 40.000
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Ligation: 1-Wochen-Intervall
Endoskopische Varizenligatur in 1-wöchigen Abständen durchgeführt
|
Ligation von Ösophagusvarizen
Andere Namen:
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ligatur im 2-Wochen-Intervall
Endoskopische Varizenligatur in 2-wöchigen Abständen durchgeführt
|
Ligation von Ösophagusvarizen
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Anteil der Patienten mit Eradikation von Ösophagusvarizen
Zeitfenster: Mit 4 Wochen
|
Mit 4 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. August 2008
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. September 2015
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. Dezember 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
4. Februar 2011
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. Februar 2011
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
8. Februar 2011
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
13. Februar 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. Dezember 2016
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- HS-08-00172
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