- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01291277
Intervalo de tiempo para la ligadura endoscópica de várices
23 de diciembre de 2016 actualizado por: Loren Laine, University of Southern California
Intervalo de tiempo adecuado para sesiones repetidas de ligadura endoscópica para la erradicación de várices esofágicas
Los pacientes con enfermedad hepática con frecuencia se presentan en el hospital con sangrado de venas dilatadas en su tubo de alimentación (llamadas várices esofágicas).
El estándar de atención actual es realizar la ligadura endoscópica de várices (colocar bandas elásticas alrededor de las várices a través de un endoscopio) en pacientes que presentan várices sangrantes.
Los pacientes generalmente reciben la ligadura en el momento en que ingresan con sangrado y luego regresan a intervalos regulares para repetir la ligadura a fin de erradicar las várices.
Sin embargo, no se han realizado estudios para determinar los intervalos apropiados para la ligadura de várices esofágicas hasta la erradicación.
Realizaremos una comparación aleatoria de intervalos de 1 semana frente a 2 semanas para la ligadura esofágica en pacientes que han presentado várices sangrantes.
Nuestra hipótesis es que la ligadura de una semana logrará una erradicación más rápida que el intervalo de dos semanas con una mayor proporción de pacientes que logran la erradicación de las várices a las 4 semanas después del episodio hemorrágico índice.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
90
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- L.A. County + U.S.C. Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que presentaron hemorragia digestiva alta aguda debido a várices esofágicas y se sometieron con éxito a la ligadura endoscópica de várices.
- Pacientes que normalmente recibirían una terapia de ligadura endoscópica repetida para erradicar las várices.
Criterio de exclusión:
- Sangrado persistente a pesar de la terapia endoscópica y médica
- Recuento de plaquetas < 40.000
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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COMPARADOR_ACTIVO: Ligadura: intervalo de 1 semana
Ligadura endoscópica de várices realizada a intervalos de 1 semana
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Ligadura de várices esofágicas
Otros nombres:
|
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COMPARADOR_ACTIVO: Intervalo de 2 semanas de ligadura
Ligadura endoscópica de várices realizada a intervalos de 2 semanas
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Ligadura de várices esofágicas
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Proporción de pacientes con erradicación de várices esofágicas
Periodo de tiempo: A las 4 semanas
|
A las 4 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2008
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de septiembre de 2015
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de diciembre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de febrero de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de febrero de 2011
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
8 de febrero de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
13 de febrero de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de diciembre de 2016
Última verificación
1 de diciembre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- HS-08-00172
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