- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01291277
Intervallo di tempo per la legatura endoscopica delle varici
23 dicembre 2016 aggiornato da: Loren Laine, University of Southern California
Intervallo di tempo appropriato per ripetere le sessioni di legatura endoscopica per l'eradicazione delle varici esofagee
I pazienti con malattia epatica si presentano spesso in ospedale con sanguinamento dalle vene dilatate nella loro condotta alimentare (chiamate varici esofagee).
L'attuale standard di cura consiste nell'eseguire la legatura endoscopica delle varici (posizionando elastici attorno alle varici attraverso un endoscopio) nei pazienti che presentano varici sanguinanti.
I pazienti generalmente ricevono la legatura nel momento in cui entrano con sanguinamento e poi tornano a intervalli regolari per ripetere la legatura al fine di sradicare le varici.
Tuttavia non sono stati condotti studi per determinare gli intervalli appropriati per la legatura della varice esofagea fino all'eradicazione.
Condurremo un confronto randomizzato di intervalli di 1 settimana contro 2 settimane per la legatura esofagea in pazienti che hanno presentato varici sanguinanti.
La nostra ipotesi è che la legatura di una settimana raggiungerà un'eradicazione più rapida rispetto all'intervallo di due settimane con una percentuale maggiore di pazienti che raggiungono l'eradicazione della varice a 4 settimane dopo l'episodio di sanguinamento indice.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
90
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
- L.A. County + U.S.C. Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti che presentavano sanguinamento acuto del tratto gastrointestinale superiore dovuto a varici esofagee e sono stati sottoposti con successo alla legatura endoscopica delle varici.
- Pazienti che normalmente riceverebbero una terapia di legatura endoscopica ripetuta per eradicare le varici.
Criteri di esclusione:
- Sanguinamento persistente nonostante la terapia endoscopica e medica
- Conta piastrinica < 40.000
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
ACTIVE_COMPARATORE: Legatura: intervallo di 1 settimana
Legatura endoscopica delle varici eseguita a intervalli di 1 settimana
|
Legatura delle varici esofagee
Altri nomi:
|
ACTIVE_COMPARATORE: Intervallo di legatura di 2 settimane
Legatura endoscopica delle varici eseguita a intervalli di 2 settimane
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Legatura delle varici esofagee
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Proporzione di pazienti con eradicazione delle varici esofagee
Lasso di tempo: A 4 settimane
|
A 4 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2008
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 settembre 2015
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 dicembre 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 febbraio 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 febbraio 2011
Primo Inserito (STIMA)
8 febbraio 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
13 febbraio 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 dicembre 2016
Ultimo verificato
1 dicembre 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- HS-08-00172
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