Perioperativ kolloid vs kristalloid hos patienter som genomgår kolorektal kirurgi (KoKris)
17 december 2015 uppdaterad av: University Hospital Muenster
Balanserad 6 % HES 130/0,4 vs. Balanserad kristalloidbaserad infusion hos patienter som genomgår kolorektal kirurgi
Det primära syftet med denna studie är att bestämma effekten av en balanserad 6% hydroxietylstärkelse 130/0,4 jämfört med en balanserad kristalloid vid kolorektal kirurgi. Den intraoperativa vätskehanteringen kommer att ges för att optimera slagvolymvariationen <= 12 %.
Utredarna antar att patienter i interventionsgruppen kommer att behöva mindre vätsketillförsel för att vara optimalt hemodynamiskt stabiliserat.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
31
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Muenster, Tyskland, D-48149
- University Hospital Muenster
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- patienter som genomgår elektiv kolorektal kirurgi
- lägsta ålder 18 år
- informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- patienter med svår kardiomyopati eller svår hjärtsvikt
- historia av koagulationsrubbningar
- intrakraniell blödning
- patienter med allvarliga kardiovaskulära eller andningssjukdomar
- njurinsufficiens
- allvarliga leversjukdomar
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: FYRDUBBLA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Grupp 1
En balanserad hydroxietylstärkelse 130/0,4 kommer att användas
|
Vätsketillförsel och optimering baserat på resultat av hjärtminutvolym under operation.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Grupp 2
En balanserad kristalloid kommer att användas
|
Vätsketillförsel och optimering baserat på resultat av hjärtminutvolym under operation.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Total mängd administrerade vätskor
Tidsram: intraoperativt
|
Total mängd administrerade vätskor intraoperativt som är nödvändig för att hålla patienten optimal hemodynamisk stabiliserad
|
intraoperativt
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förekomst av operationsrelaterade komplikationer
Tidsram: dag 28 och 90 postoperativt
|
dag 28 och 90 postoperativt
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Hugo Van Aken, Prof. MD, Department of Anesthesia and Intensive Care, University Hospital Muenster
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 april 2011
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 april 2015
Avslutad studie (FAKTISK)
1 april 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 februari 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 februari 2011
Första postat (UPPSKATTA)
24 februari 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
18 december 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 december 2015
Senast verifierad
1 december 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- UKM09_0031
- 2009-017595-25 (EUDRACT_NUMBER)
- 04-AnIt-09 (ÖVRIG: Department of Anesthesiology, University Hospital Muenster)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .