Perioperativt kolloid vs krystalloid hos patienter, der gennemgår kolorektal kirurgi (KoKris)
17. december 2015 opdateret af: University Hospital Muenster
Balanceret 6 % HES 130/0,4 vs. Balanceret Crystalloid-baseret infusion hos patienter, der gennemgår kolorektal kirurgi
Det primære formål med denne undersøgelse er at bestemme effekten af en balanceret 6% hydroxyethylstivelse 130/0,4 vs. en balanceret krystalloid i kolorektal kirurgi. Den intraoperative væskebehandling vil blive givet for at optimere slagvolumenvariationen <= 12 %.
Forskerne antager, at patienter i interventionsgruppen vil have brug for mindre væskeindgivelse for at blive optimalt hæmodynamisk stabiliseret.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
31
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Muenster, Tyskland, D-48149
- University Hospital Muenster
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- patienter, der gennemgår elektiv kolorektal kirurgi
- minimumsalder 18 år
- informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- patienter med svær kardiomyopati eller alvorlig hjertesvigt
- historie med koagulationsforstyrrelser
- intrakraniel blødning
- patienter med alvorlige kardiovaskulære eller respiratoriske lidelser
- nyreinsufficiens
- alvorlige leversygdomme
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: FIDOBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Gruppe 1
En afbalanceret hydroxyethylstivelse 130/0,4 vil blive anvendt
|
Væskeadministration og optimering baseret på resultater af hjertevolumen under operationen.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe 2
En balanceret krystalloid vil blive brugt
|
Væskeadministration og optimering baseret på resultater af hjertevolumen under operationen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet mængde af indgivet væske
Tidsramme: intraoperativt
|
Samlet mængde administreret væske intraoperativt, som er nødvendig for at holde patienterne optimalt hæmodynamisk stabiliseret
|
intraoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomst af operationsrelaterede komplikationer
Tidsramme: dag 28 og 90 postoperativt
|
dag 28 og 90 postoperativt
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Hugo Van Aken, Prof. MD, Department of Anesthesia and Intensive Care, University Hospital Muenster
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. april 2011
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. april 2015
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. april 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. februar 2011
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. februar 2011
Først opslået (SKØN)
24. februar 2011
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
18. december 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. december 2015
Sidst verificeret
1. december 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- UKM09_0031
- 2009-017595-25 (EUDRACT_NUMBER)
- 04-AnIt-09 (ANDET: Department of Anesthesiology, University Hospital Muenster)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .