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Colloide perioperatorio vs cristalloide in pazienti sottoposti a chirurgia colorettale (KoKris)

17 dicembre 2015 aggiornato da: University Hospital Muenster

HES 130/0,4 bilanciato al 6% vs. infusione bilanciata a base di cristalloidi in pazienti sottoposti a chirurgia del colon-retto

Lo scopo principale di questo studio è determinare l'effetto di un amido idrossietilico bilanciato al 6% 130/0,4 rispetto a un cristalloide bilanciato nella chirurgia del colon-retto. La gestione dei fluidi intraoperatoria sarà data per ottimizzare la variazione del volume sistolico <= 12%.

I ricercatori ipotizzano che i pazienti nel gruppo di intervento avranno bisogno di meno somministrazione di liquidi per essere stabilizzati emodinamicamente ottimali.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

31

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Muenster, Germania, D-48149
        • University hospital Muenster

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti sottoposti a chirurgia colorettale elettiva
  • età minima 18 anni
  • consenso informato

Criteri di esclusione:

  • pazienti con grave cardiomiopatia o grave insufficienza cardiaca
  • storia di disturbi della coagulazione
  • emorragia intracranica
  • pazienti con gravi disturbi cardiovascolari o respiratori
  • insufficienza renale
  • gravi malattie del fegato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Gruppo 1
Verrà utilizzato un amido idrossietilico bilanciato 130/0.4
Droga: bilanciato 6% idrossietilamido 130/0,4
Somministrazione fluida e ottimizzazione basata sui risultati della gittata cardiaca durante l'intervento chirurgico.
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo 2
Verrà utilizzato un cristalloide bilanciato
Droga: cristalloide bilanciato
Somministrazione fluida e ottimizzazione basata sui risultati della gittata cardiaca durante l'intervento chirurgico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Quantità totale di liquidi somministrati
Lasso di tempo: intraoperatorio
Quantità totale di fluidi somministrati intraoperatoriamente necessari per mantenere i pazienti stabilizzati emodinamicamente ottimali
intraoperatorio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza di complicanze correlate alla chirurgia
Lasso di tempo: giorno 28 e 90 dopo l'intervento
giorno 28 e 90 dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital Muenster

Collaboratori

Fresenius Kabi

Investigatori

  • Investigatore principale: Hugo Van Aken, Prof. MD, Department of Anesthesia and Intensive Care, University Hospital Muenster

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2011

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 aprile 2015

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 aprile 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 febbraio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 febbraio 2011

Primo Inserito (STIMA)

24 febbraio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

18 dicembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 dicembre 2015

Ultimo verificato

1 dicembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UKM09_0031
  • 2009-017595-25 (EUDRACT_NUMBER)
  • 04-AnIt-09 (ALTRO: Department of Anesthesiology, University Hospital Muenster)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Chirurgia, colorettale

Prove cliniche su bilanciato 6% idrossietilamido 130/0,4

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